Nos prestations - Page 3

L’arrêté du 19 juin 2015 impose la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité que les installations doivent mettre en place lorsqu’elles procèdent à une opération de sortie de statut du déchet (SSD).  Préiso vous assiste à tous les stades de votre projet de certification et vous aide à mettre en place un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de l’arrêté du 19 juin 2015

La norme EN ISO 22870:2017 fournit des exigences spécifiques des examens de biologie médicale délocalisée et est destinée à être utilisée conjointement avec la NF EN ISO 15189.A qui s'adresse la norme ISO 22870 et quels sont les éléments clefs ? Les exigences s’appliquent lorsque les EBMD sont réa...

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et réf...

L'énergie est un sujet transversal concernant l’ensemble des acteurs d’une entreprise (Direction, Technique, Environnement, Finance, Achats…). La gestion de l'efficacité énergétique doit donc être pilotée de façon globale et centralisée. A ce titre, la certification ISO 50001 constitue une vérita...

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous expliquent la norme ISO 17025, la norme d’accré...

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.  Comme pour toute démarche qualité, l'engagement de la direction est un principe fort et indispensable pour le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire. La politique qualité formalise cet engagement et se doit d'être communiqué largement au sein des équipes. Le laboratoire doit s'assurer que cette politique est comprise et mise en oeuvre. La norme ISO 15189 incite également les laboratoires de biologie médicale à définir des objectifs qualité mesurables et en adéquation avec la politique qualité validée par la direction. 

La norme internationale ISO 14001 version 2015 spécifie les exigences relatives à un Système de Management Environnemental permettant à une entreprise de développer et de mettre en oeuvre une politique et des objectifs environnementaux (réduction des coûts de la gestion des déchets, économies dans...

Les certifications EN 9100, EN 9110, EN 9120 sont incontournables et se révèlent être un prérequis pour de nombreux industriels du secteur aéronautique, spatial et défense.  A qui s'adresse les normes EN 9100, EN 9110, EN 9120 ?  Les normes EN 9100, EN 9110, EN 9120 initiées par les donneurs d’or...

Vos besoins : - s'assurer de la validité des textes normatifs et règlementaires- prévoir les changements - identifier les modifications / impacts sur votre Système de Management de la Qualité  Notre solution de veille normative et règlementaire :1. Une veille personnalisée sur un référent...

Préiso anime des formations au plus près de vos équipes. Nous proposons des formations dans les secteurs de la qualité, de la santé, de l'environnement, de la sécurité, de l'énergie et de l'informatique. Nous développons des thématiques de formation autours des démarches Qualité, des certificatio...

L'externalisation des fonctions qualité peut également être  choisie de manière permanente et continue. Dans le cas ou l'entreprise décide d'externaliser le poste de responsable qualité de manière permanente, elle bénéficie de la mise à disposition d'un responsable qualité externalisé compétent et dont les missions correspondent à celle définies dans la fiche de fonction du responsable qualité. Les atout de l'externalisation de la fonction qualité sont nombreux

Remplacement ou renfort ponctuel et limité d'une fonction qualité ou réglementaire, le plus souvent le responsable qualité. Il s'agit ici de prendre en charge la fonction de responsable qualité ou équivalent. La solution de l'externalisation de la fonction de responsable qualité (qualiticien) s'impose et correspond au statut le plus adapté pour l'entreprise qui dispose d'un profil immédiatement opérationnel durant toute la durée du remplacement. 

L'organisation des audits qualité internes (ou audits ISO) ou des audits réglementaires doit prendre en compte les principes de l’audit définis notamment au sein de la norme ISO 19011 : Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management qui encadre le management d’un programme d’audit et la réalisation d’audits de systèmes de management. La réalisation des audits nécessite également le suivi de la compétence des personnes impliquées dans le processus d’audit qu'il s'agisse des responsables du management du programme d’audit, des auditeurs ou des équipes d’audit. La mise en oeuvre des audits est assurée selon des étapes clairement identifiées

AFNOR Certification a émis une décision positive concernant la certification Qualiopi - Référentiel National Qualité pour nos actions de formations conformément aux exigences requises par :- le décret n°2019-564 du 6 juin 2019 relatif à la qualité des actions de la formation professionnelle- le dé...

Pour répondre aux exigences réglementaires et qualité croissantes envers les fabricants et distributeurs de la filière des  dispositfs médicaux, nous avons développé un pôle dédié aux industries du dispositif médical pour aller plus loin dans votre démarche ISO 13485 et dans le marquage CE de vos dispositifs médicaux et vos dispositifs médeicaux de diagnostic in-vitro.

La loi Avenir professionnel du 5 septembre 2018 « pour la liberté de choisir son avenir professionnel » oblige à compter du 1er janvier 2021 les organismes de formation souhaitant faire financer leurs formations par des fonds publics ou mutualisés, à détenir la certification QUALIOPI.A la suite de...

Le Directeur Générale de la Santé (DGS) a publié l'Arrêté du 8 février 2019 portant homologation de la Décision n° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 15 janvier 2019 fixant les obligations d'assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants.

La loi Avenir professionnel du 5 septembre 2018 « pour la liberté de choisir son avenir professionnel » oblige à compter du 1er janvier 2021 les organismes de formation souhaitant faire financer leurs formations par des fonds publics ou mutualisés, à détenir la certification Qualiopi.   A la sui...

Aujourd’hui, les laboratoires de Biologie Médicale engagés dans la démarche qualité depuis plusieurs années répondent aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 (et 22870 le cas échéant) et sont accrédités pour au moins 50% de leur activité. Ils ont maintenant une obligation d’accréditation pour...

Le secteur médico-social doit faire face quotidiennement à de nouveaux défis. Les professionnels du secteur portent tous une tradition humaniste de prise en charge des difficultés des populations fragiles. Dans un contexte économique et démographique difficile, les projets associatifs et les proj...

Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la conformité. Focus sur l’accréditation Cofrac des laboratoires selon la norme ISO 17025.

Les coûts d’une certification initiale se répartissent sur plusieurs postes tels que : -          Les formations en management ou techniques préalables nécessaires ; -          L’accompagnement par consultant lors de la phase de mise en place ; -          Le coût des ressources humaines s’impli...

Les délais de mise en place d’un projet de certification ISO 9001 est de 6 à 12 mois en moyenne selon la taille de l’entreprise, le périmètre de certification visé et les ressources mises à disposition pour le projet. Selon les objectifs de l’entreprise, le système de management qualité sera plus ...

Il existe plus de 1 100 000 entreprises certifiées selon la norme ISO 9001 au niveau international. Les régions du monde les plus dotées sont l’Asie de l’Est-Pacifique et l’Europe qui possèdent chacune plus de 43% des certificats du monde. Les pays rassemblant le plus de certificats sont en ordr...

Les modalités d’accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale, fixées par la loi du 30 mai 2013 sur la biologie médicale, sont modifiées par l’article 147 de la loi n° 2016-1691 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique...