Norme ISO 13485 – les avantages du Marquage CE des dispositifs médicaux

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Norme ISO 13485 – les avantages du Marquage CE des dispositifs médicaux

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Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous présentent la norme ISO 13485 et les exigences pour le marquage CE des dispositifs médicaux.

Le marquage CE pour les dispositifs médicaux

Lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des Dispositifs Médicaux et / ou des services associés, il doit répondre aux nombreuses exigences réglementaires qui lui sont opposables. Le déploiement d'un Système de Management Qualité pertinent selon la norme NF EN ISO 13485 assure le respect de ces exigences afin de ne jamais compromettre la sécurité des patients ni présenter de risques pour les personnes qui implantent ou utilisent ces dispositifs médicaux.

Les avantages du marquage CE pour les dispositifs médicaux

La conformité du fonctionnement de son organisation aux principes de management de la qualité et aux exigences de la norme NF EN ISO 13485 vous assurera :

- La satisfaction de vos clients du secteur médical et donc la reconnaissance d’une organisation fiable,

- La conformité du Dispositif Médical aux besoins de vos clients et/ou des patients par une écoute organisée et le retour d’information post marché,

- L’amélioration continue de la fiabilité de vos produits et l’efficacité de votre organisation,

- La maîtrise des risques à toutes les étapes du cycle industriel et de la vie du Dispositif Médical en utilisation,

- La maîtrise de vos sous-traitants.

Le marquage CE n'est ni une marque de certification, ni une indication de l'origine géographique du produit, c'est un marquage réglementaire qui n'implique donc pas que le produit ait été fabriqué dans l'Union européenne. Un produit marqué « CE » répond à certaines normes techniques et acquiert le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne.

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Pour aller plus loin dans votre démarche ISO 13485 - Marquage CE avec Préiso

Préiso développe un pôle dédié aux industries du dispositif médical.

Nous assistons et/ou prenons en charge les fonctions Qualité / Affaires Règlementaires pour les fabricants, les distributeurs de Dispositifs Médicaux et pour les entreprises de l'Industrie Pharmaceutique et Biotechnologies.

Nos consultants sont des experts du secteur : Pharmaciens, Chargés d’évaluation clinique, Responsables Qualité / Affaires Réglementaires. Chaque projet est géré par un ou plusieurs consultant(s) disposant des qualifications adaptées au contexte du fabricant ou du distributeur de dispositifs médicaux concernés.

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.

Nos prestations dédiées à l'ISO 13485 - Marquage CE disponibles :

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Dispositifs médicaux

Pour répondre aux exigences réglementaires et qualité croissantes envers les fabricants et distributeurs de la filière des dispositfs médicaux, nous avons développé un pôle dédié aux industries du dispositif médical pour aller plus loin dans votre démarche ISO 13485 et dans le marquage CE de vos dispositifs médicaux et vos dispositifs médeicaux de diagnostic in-vitro.

Audit interne ISO 9001 à Marseille par un expert Préiso

Prestation

Audit interne (audit qualité et/ou audit technique)

L'organisation des audits qualité internes (ou audits ISO) ou des audits réglementaires doit prendre en compte les principes de l’audit définis notamment au sein de la norme ISO 19011 : Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management qui encadre le management d’un programme d’audit et la réalisation d’audits de systèmes de management. La réalisation des audits nécessite également le suivi de la compétence des personnes impliquées dans le processus d’audit qu'il s'agisse des responsables du management du programme d’audit, des auditeurs ou des équipes d’audit. La mise en oeuvre des audits est assurée selon des étapes clairement identifiées

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Conseil & Accompagnement Certifications ISO Stratégiques : faire appel à un consultant qualité

Remplacement ou renfort ponctuel et limité d'une fonction qualité ou réglementaire, le plus souvent le responsable qualité. Il s'agit ici de prendre en charge la fonction de responsable qualité ou équivalent. La solution de l'externalisation de la fonction de responsable qualité (qualiticien) s'impose et correspond au statut le plus adapté pour l'entreprise qui dispose d'un profil immédiatement opérationnel durant toute la durée du remplacement.

Prestation

Externalisation des fonctions qualité (responsable qualité, qualiticien, chargé de mission qualité...)

L'externalisation des fonctions qualité peut également être choisie de manière permanente et continue. Dans le cas ou l'entreprise décide d'externaliser le poste de responsable qualité de manière permanente, elle bénéficie de la mise à disposition d'un responsable qualité externalisé compétent et dont les missions correspondent à celle définies dans la fiche de fonction du responsable qualité. Les atout de l'externalisation de la fonction qualité sont nombreux

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Veille normative et réglementaire

Veille réglementaire et normative avec Préiso en France Préiso accompagne les entreprises françaises dans la mise en place d’une veille réglementaire et normative personnalisée, essentielle pour sécuriser leur Système de Management de la Qualité (SMQ). Notre solution permet de suivre en temps réel les textes législatifs, réglementaires et normatifs applicables à votre secteur (ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001, ISO 17025, ISO 15189, ISO 13485, MDR 2017/745-746…), d’anticiper les changements et d’évaluer l’impact sur votre organisation. Accessible via une plateforme en ligne, chaque mise à jour est accompagnée d’une analyse d’impact pour intégrer rapidement les modifications dans votre SMQ. Préiso propose des abonnements flexibles (mensuel, trimestriel, semestriel ou annuel) et un accompagnement expert pour garantir la conformité et faciliter la préparation aux audits.

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