Réglementations et Normes ISO pour Entreprises
Les normes sur lesquelles Préiso intervient
Le choix des normes ISO auxquelles se référer peut être guidé par une obligation d'ordre réglementaire, ou par des objectifs spécifiques clairement définis (meilleur positionnement concurrentiel, donneurs d'ordre plus importants, souhait d'améliorer l'organisation de l'entreprise...). Préiso vous aide à identifier la ou les normes les plus adaptées au contexte de votre entreprise ou de votre organisation.
Quelles sont les différents types de normes ISO sur lesquelles Préiso peut vous accompagner ?
- les normes d'évaluation de la conformité tel que la norme ISO 15189 dédiée aux laboratoires de biologie médicale, la norme ISO 17025 dédiée aux laboratoires d'étalonnages et d'essai ou la norme ISO 17020 destinée aux organismes d'inspection. Ces normes sont évaluées par le COFRAC qui délivre une accréditation.
- les normes dites systèmes de management tel que la norme ISO 9001 : Système de Management de la qualité ou la norme ISO 14001 : Système de Management Environnemental ou encore la norme ISO 50001 Système de Management de l'Energie.
- les normes et réglementations sectorielles comme la norme ISO 13485 destinée aux fabricants et distributeurs de l'industrie du dispositif médical ainsi que les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (2017/745) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746)
Actualités
ISO 9001
En route vers l’ISO 9001 version 2026 !
Calendrier et étapes clefs :
Le Draft International Standard (DIS) de la nouvelle version ISO 9001 a été publié le 27 août 2025, marquant une étape clef vers la révision de l’ISO 9001.
Si ce DIS est validé, la norme passe en phase FDIS (Final Draft International Standard), prévue début 2026, a...
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ISO 50001
ISO 50001 : Une démarche stratégique pour structurer, optimiser et rentabiliser la gestion de l’énergie
Face aux enjeux croissants liés à la transition énergétique, à la maîtrise des coûts et à la conformité réglementaire, les organisations industrielles et tertiaires cherchent à renforcer leur efficacité énergétique. Ainsi, la norme ISO 50001 propose un cadre de management structuré permettant d’atteindre ces objectifs. Applicable à toutes les tailles et types d’organisme, cette démarche repose sur une logique d’amélioration continue et s’appuie sur les principes du cycle PDCA (Plan – Do – Check – Act). Sa mise en œuvre génère des bénéfices mesurables sur trois axes majeurs : organisationnels, énergétiques et économiques.
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Développement durable
EcoVadis : un levier structurant pour piloter la performance RSE des entreprises
La plateforme EcoVadis propose une méthodologie d’évaluation structurée permettant aux entreprises de mesurer la maturité de leurs pratiques en matière de Responsabilité Sociétale des Entreprises (RSE). Reposant sur les principaux standards internationaux (ISO 26000, Pacte Mondial, GRI), l’analyse s’articule autour de quatre piliers : environnement, social et droits humains, éthique, et achats responsables.
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ISO 50001
Impacts de la loi « DDADUE » sur les audits énergétiques et la certification ISO 50001
Afin d’être ajustée au contexte environnemental et énergétique de l’Union européenne, la directive 2012/27/UE relative à l’efficacité énergétique a été révisée en 2023 par la directive (UE) 2023/1791, elle-même récemment transposée en droit français par la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025, dite loi « DDADUE » (portant Diverses Dispositions d'Adaptation au Droit de l'Union Européenne).
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ISO 19443
Certification ISO 19443 : Une norme essentielle pour la qualité et la sûreté nucléaire
La certification ISO 19443 garantit la sûreté et la qualité des produits/services pour le nucléaire, répondant aux exigences réglementaires du secteur.
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Actualités
Certification HDS
Certification des Hébergeurs de Données de Santé : ce qui change en 2024
La certification HDS devient obligatoire en novembre 2024, renforçant la sécurité des données de santé avec des normes internationales.
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ISO 26000 - RSE
ISO 26000 : Une norme internationale pour la responsabilité sociétale
ISO 26000: Une norme internationale pour la responsabilité sociétale guide les organisations dans la mise en œuvre de pratiques responsables.
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ISO 11147
L'ISO 11147 - Le nouvel horizon de la santé numérique
L'Organisation Internationale de Normalisation (ISO) a franchi une étape décisive avec l'introduction de la norme ISO 11147, dédiée aux systèmes logiciels de santé introduisant un cadre normatif pour les thérapies numériques (DTx).
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ISO 23026
L'ISO 23026 :2023 au cœur de l'Innovation
L'univers du développement web est en constante évolution, et la norme ISO/IEC/IEEE 23026 :2023 se présente comme un jalon crucial dans cette dynamique de changement. Cette norme, élaborée conjointement par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), la Commission Électrotechnique Internationale (IEC) et l'Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), établit un cadre rigoureux pour l'ingénierie et la gestion des sites web destinés aux systèmes, logiciels et services d'information.
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ISO 42001
ISO 42001 - La norme Système de Management pour l'Intelligence Artificielle
La certification ISO 42001 est un gage de qualité reconnu internationalement pour la mise en œuvre d'un système de gestion efficace et éthique de l'intelligence artificielle (IA). En effet la norme ISO 42001 a été élaborée pour organiser et promouvoir des pratiques éthiques et performantes dans le domaine de l'IA, tout en atténuant ses impacts négatifs potentiels sur les individus et la société.
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ISO/IEC 23894
Gestion des Risques liés à l'IA : Une Nouvelle Ere avec la Norme ISO/IEC 23894 : Technologie de l'information - Intelligence Artificielle - Recommandations relatives au Management du Risque
Dans un monde où l'intelligence artificielle (IA) révolutionne tous les secteurs, la gestion des risques liés à son utilisation devient primordiale. La norme ISO/IEC 23894, récemment publiée en 2023, apporte un cadre structuré pour les organisations impliquées dans le développement, la production, le déploiement et l'utilisation de l'IA. Cette norme guide les entités à travers l'intégration d'une gestion de risque efficace spécifique à l'IA, en alignement avec les principes de l'ISO 31000.
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PSDM
La certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM-PSAD) : Un pilier essentiel dans l'industrie des dispositifs médicaux en France
Au cœur du secteur de service et de distribution de matériel médical, la Certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel et de soins à domicile (PSDM-PSAD) représente un socle crucial pour garantir qualité, sécurité et conformité des matériels et services médicaux à domicile.
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