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Préiso accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans leur mise en conformité ISO 13485, le marquage CE et la réglementation européenne MDR 2017/745 et 746. Externalisez vos fonctions Qualité et Affaires Réglementaires avec nos experts.

Le Bilan des Émissions de Gaz à Effet de Serre (BEGES) aide entreprises et collectivités à réduire leur empreinte carbone, conformément aux exigences légales.

La CSRD impose aux entreprises une transparence renforcée sur la durabilité, avec obligations de reporting environnemental, social et gouvernance.

Les stations de ski certifiées ISO 9001, 14001, 50001 et 14064 améliorent leur qualité, réduisent leur impact environnemental, optimisent leur gestion énergétique et renforcent leur réputation globale.

Pour choisir un label RSE, considérez l’indépendance de l’audit, le suivi régulier, l’ambition et la qualité du référentiel, ainsi que la notoriété du label.

Les labels RSE sont divers et adaptés à différents besoins des entreprises : généralistes, spécifiques, sectoriels et en fonction de la taille. Ils permettent aux entreprises de structurer leur politique RSE, améliorer leur image de marque, attirer des talents et réaliser des économies.

La transition vers la norme ISO 15189 v2022 nécessite vigilance et engagement des laboratoires pour garantir leur conformité.

Directive CSRD: Intégration progressive de la durabilité dans les entreprises européennes via un calendrier étape par étape et des mises à jour annuelles.

La CSRD, directive majeure de 2024, révolutionne la divulgation d'informations en imposant transparence, audit et double matérialité aux entreprises européennes.

L'Organisation internationale de normalisation (ISO) et le Forum international des accréditeurs (IAF) ont récemment fait une annonce révolutionnaire qui marque un tournant dans l'approche des normes de management.

La directive NIS 2, parue au Journal Officiel de l'Union européenne en décembre 2022, marque une avancée majeure dans la lutte contre la menace cyber. Cette directive, succédant à la NIS 1, incarne un tournant crucial tant au niveau national qu'européen.

Les dispositions centrales de l’IA Act reposent sur plusieurs éléments clés qui façonnent une approche réglementaire. Ces mesures stratégiques sont les suivantes : - Une approche réglementaire axée sur les risques - Un encadrement des modèles de fondation et des systèmes d'IA à usage général - Un système de supervision à l'échelle nationale et européenne - Des sanctions proportionnelles au risque

Un accord provisoire portant sur la proposition relative à des normes uniformes concernant l’intelligence artificielle a été conclu par la présidence du Conseil et les négociateurs du Parlement européen. Cette proposition a été désignée sous le terme de « législation sur l’Intelligence Artificielle ».

Préiso accompagne les adhérents d’Union Healthcare vers la certification des Prestataires de services et distributeurs de matériel et de service à domicile.

Le groupe Union Healthcare, via sa filiale Hexa Plus Santé, vient de référencer Préiso comme partenaire exclusif pour l’accompagnement de ses adhérents Prestataire de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) et Prestataires de Santé à domicile (PSAD) vers la certification supervisée par la Haute Autorité de Santé (HAS).

Le consultant ISO 27001 conseille les entreprises sur la manière d'améliorer leur posture de sécurité à travers divers aspects : organisationnels, physiques, technologiques et comportementaux. Ses tâches varient de l'évaluation et de l'approbation de solutions techniques à l'administration de mesures de défense dans le système d'information de l'entreprise.

La norme ISO 27001 est une norme internationale essentielle pour la gestion de la sécurité de l'information dans les entreprises. Elle offre un cadre robuste pour l'identification et la gestion des risques, la protection des données sensibles et la conformité réglementaire. Sa mise en œuvre améliore la réputation de l'entreprise et renforce la confiance des clients.

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la ...

Préiso était présent lors du 2ème forum d’accréditation de la section Santé Humaine du Cofrac qui s’est déroulé le 24 novembre dernier en distanciel : une occasion de revenir sur les 4 années écoulées depuis le précédent forum et de développer les objectifs et perspectives, dont la transition ISO ...

Nos experts vous présentent les chiffres internationaux et les référentiels sur lesquels nous pouvons vous accompagner.

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la ...

Comment mettre en place une organisation optimale au sein du laboratoire afin de répondre à l’augmentation du nombre d’analyses et à toutes les nouvelles exigences ?

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Les Règlements 2017/745 et 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vigueur depuis le 26/05/2021 et le 26/05/2022 respectivement, prévoient des exigences spécifiques pour les d...

Le 15 janvier 2019 a été publiée la décision n° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) fixant les obligations d'assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants. Elle à pris effet le 01 juillet 2019.Depuis cette date, cette décision est une obl...

L’action principale d’un dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, elle est essentiellement mécanique. Un logiciel destiné à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques constitue également un dispositif médical. »