Accompagnement ISO 13485 et réglementation CE pour dispositifs médicaux et DMDIV

Experts en accompagnement ISO 13485 et marquage CE pour dispositifs médicaux

Vous êtes fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux et souhaitez accélérer votre mise sur le marché tout en restant en conformité avec les exigences réglementaires ? Depuis plus de 16 ans, Préiso est reconnu pour son expertise dans l’accompagnement des certifications ISO stratégiques, en particulier dans le domaine du médical et du diagnostic in vitro (DMDIV).

Pour répondre aux nouvelles exigences des règlements européens MDR 2017/745 et MDR 2017/746, nous avons développé un pôle dédié aux dispositifs médicaux, afin de vous accompagner efficacement dans vos démarches ISO 13485 et de marquage CE.

Une offre complète pour les acteurs des dispositifs médicaux et DMDIV

Nos services s’adressent aux entreprises du dispositif médical, du diagnostic in vitro, de la pharmacie et des biotechnologies, et couvrent l’ensemble des besoins en qualité et affaires réglementaires.

Nos prestations incluent notamment :

• Stratégie réglementaire et mise sur le marché : définition et mise en œuvre de votre stratégie, interface avec les autorités compétentes et les organismes notifiés.

• Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires : nous pouvons assurer les fonctions critiques, dont la Personne Chargée de la Réglementation.

• Mise en conformité avec les règlements MDR 2017/745 et 2017/746 : accompagnement complet et structuré.

• Élaboration du PSUR (rapport périodique actualisé de sécurité) pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III.

• Évaluations cliniques, investigations et SCAC : rédaction et pilotage des évaluations et du suivi clinique après commercialisation.

• Gestion des risques selon l’ISO 14971 : analyse complète du rapport bénéfice / risque.

• Vigilance réglementaire : notification des incidents graves, analyse des événements et rapport de tendance.

• Audits fournisseurs et sous-traitants : audit qualité et plans d’amélioration pour vos partenaires critiques.

Des consultants experts en réglementation des dispositifs médicaux

Notre force repose sur une équipe composée de pharmaciens, responsables qualité et chargés d’évaluation clinique, tous spécialistes du secteur des dispositifs médicaux. Chaque projet est confié à un ou plusieurs consultants adaptés à votre contexte, garantissant une approche personnalisée et conforme aux standards internationaux.

En tant que partenaire de confiance, Préiso vous aide à structurer vos démarches, sécuriser vos mises sur le marché et réduire vos délais, tout en respectant les normes en vigueur.

Vous avez un projet de mise en conformité ISO 13485 ou un besoin d’externalisation des fonctions réglementaires ? Contactez-nous dès aujourd’hui et échangez avec l’un de nos consultants spécialisés en dispositifs médicaux et DMDIV.