Fabricant de DM-DIV de classe D : quelles sont les spécifications applicables ?

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Address: 44 rue Sainte, Marseille, 13001, FR
Telephone: 09 80 90 11 52

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Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D qui doivent répondre au règlement (UE) 2017/746, les normes harmonisées n’existent pas ou ne sont pas assez spécifiques (nouveaux paramètres, type de dispositif nouvellement paru…).

Dans ce contexte, les fabricants de ces DM-DIV de classe D doivent répondre aux spécifications communes pour démontrer la conformité de leurs dispositifs aux exigences générales de sécurité et de performances.

RDV sur https://www.preiso-medical.com/ pour en savoir plus.

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