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Les intervenants et référents Préiso travaillant dans le cadre de l’évaluation des ESSMS, sont des experts qualifiés dans le domaine social et médico-social. Nos experts vous expliquent la réforme d’évaluation des ESSMS, les objectifs, les valeurs et les structures concernées.

Ingénieur en Génie Biologique, Marion a plus de 7 ans d’expérience en Qualité dans le domaine des laboratoires et des dispositifs médicaux. Elle a intégré Préiso en 2022 et intervient aujourd'hui pour des missions d'audits, d'accompagnements et de formations. Qualifiée sur les normes et règlem...

De nombreuses entreprises ou organisations se posent la question de l’efficacité de leur système qualité. En effet, au fil des ans, le système qualité peut se densifier et se complexifier au point de perdre son sens aux yeux des équipes et de l’ensemble des parties prenantes (fournisseurs, clients...

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D qui doivent répondre au règlement (UE) 2017/746, les normes harmonisées n’existent pas ou ne sont pas assez spécifiques (nouveaux paramètres, type de dispositif n...

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base de preuves cliniques. Ces preuves cliniques reposent sur les données obtenues lors de la validit...

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.L’évaluation des performances analytiques est la deuxième étape de l’évaluation des performances d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV). Elle a pour but de démontrer que le dispositif a la capacité de déceler ou de ...

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.La validité scientifique est la première étape de l’évaluation des performances d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV). Elle définit la base scientifique du dispositif et consiste à établir ou vérifier l'association...

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Le fabricant de DM-DIV doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la conformité de son dispositif aux exigences générales de sécurité et de performances, et ce conformément au règlement (UE) 2017-746. Les preuves...

Préiso était aux rencontres toulousaines du club 3C-R ; réseau pour les centres de ressources biologiques (CRB). L’occasion de rencontrer tous les acteurs du biobanking (CRB, organisme certificateur, ministère de la recherche, fournisseurs…). Ces rencontres ont été l’occasion d’aborder divers thè...

Le Cofrac a publié récemment ces nouveaux documents applicables au 01/06/2022 : Le SH-GTA-08 rev00 Guide technique d’accréditation sur la définition des besoins métrologiques et la stratégie à adopter en Laboratoire de Biologie médicale et Structure d’ACP  Le SH-GTA-09 rev00 Guide technique ...

Le Cofrac a publié ces nouveaux documents : Le SH-GTA-07 rev00 Guide technique d'accréditation en génétique applicable au 01/04/2022  Le SH-GTA-08 rev00 Guide technique d’accréditation sur la définition des besoins métrologiques et la stratégie à adopter en Laboratoire de Biologie médicale et ...

La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé confie à la Haute Autorité de Santé (HAS) la responsabilité de la nouvelle procédure d’évaluation des ESSMS, ainsi que celle d’élaborer le nouveau cahier des charges permettant aux organismes...

Ces journées ont été l’occasion de rencontres des acteurs de la biologie médicale en France. Les intervenants ont présenté des données scientifiques claires, documentées et de très bon niveau permettant d’actualiser les connaissances des uns et des autres.Préiso a souhaité vous faire un retour sur...

La dernière version de la norme ISO 15189 date de 2012. Son projet de révision est à présent entré au stade « enquête publique ». Voici le lien pour participer à celle-ci : https://n...

La norme S99 300 qui présente les exigences qualité en Imagerie médicale (IM) est parue le 16/07/2021. Il s’agirait du futur référentiel applicable pour l’accréditation des Centres d’Imagerie Médicale destiné à remplacer la décision de l'Autorité de Sûreté Nucléaire. Pour rappel, le Directeur Gén...

La protection des données personnelles repose sur des activités mises en œuvre par chaque organisme (pilotage, gestion du registre, veille juridique, etc.). Toutefois, ces activités ne sont pas systématiquement prises en charge dans toutes les organisations et ne sont pas toujours gérées de mani...

Tout organisme accrédité ou candidat à l’accréditation peut se référer au document GEN GTA (Guide Technique d’Accréditation) 02 afin de prendre connaissance des recommandations du COmité FRançais d’ACcréditation (COFRAC) en matière de gestion des systèmes d’information dématérialisés.Ainsi, ce gui...

L’entrée en vigueur le 24 mai 2016 du RGPD relative à la protection des données, est un outil juridique pour les citoyens et les entreprises à échelle européenne. Il apporte une définition claire de la donnée à caractère personnel : « toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable ». 

De nombreux cabinets d’ACP ont avancé dans une démarche volontaire d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189. Le contexte réglementaire a récemment évolué depuis la publication de l’arrêté du 30 juillet 2020 relatif aux programmes de dépistage organisé des cancers et à l’organisation du dépistage du cancer du col de l’utérus. En effet, « les cabinets doivent être accrédités ou en démarche d’accréditation

L'enquête des certifications ISO est une enquête annuelle sur le nombre de certificats valables selon les normes de systèmes de gestion ISO dans le monde. Les fournisseurs de données sont la certification des organismes accrédités par les membres de l'IAF MLA. L’étendu de l'Etude ISO 2019 reste si...

L’accréditation de la ligne de portée correspondant à la réalisation de la RT-PCR du SARS-CoV2 est à ce jour demandée pour réaliser l’analyse de ce paramètre (publication de l’arrêté du 12 mai 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code ...

Chers clients, chers apprenants, Dans le cadre des nouvelles annonces gouvernementales et pour assurer la continuité de nos prestations, nous vous rappelons la possibilité de réalisation de nos prestations à distance : - les accompagnements en visioconférences avec votre consultant ; - la réali...

La décision finale concernant la révision de la norme ISO 9001 La norme ISO 9001, reconnue internationalement pour son importance dans la gestion de la qualité, a subi plusieurs révisions majeures depuis sa création. Depuis 30 ans, la norme ISO 9001 a été révisée 4 fois en : 1994, 2000, 2008 puis,...

L'arrêté du 24 juillet 2020 portant modification des arrêtés du 6 juin 2019 relatifs aux modalités d’audit associées au référentiel national qualité et aux exigences pour l’accréditation des organismes certificateurs vient de paraître. Plusieurs dérogations provisoires sont apportées : - sur la ...

Le décret n°2020-894 du 22 Juillet 2020 portant diverses mesures en matière de formation professionnelle reporte d’un an, soit au 1er janvier 2022, la date butoir imposée aux organismes de la formation professionnelle pour obtenir la qualification Qualiopi. Quels changements pour les Organismes P...