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La nouvelle version de la norme ISO 9001, attendue pour 2026, devrait apporter des changements significatifs par rapport à la version actuelle, publiée en 2015. Ces changements sont destinés à répondre aux évolutions des besoins des entreprises et des clients, ainsi qu'aux nouveaux enjeux auxquels elles sont confrontées.

Le consultant ISO 27001 conseille les entreprises sur la manière d'améliorer leur posture de sécurité à travers divers aspects : organisationnels, physiques, technologiques et comportementaux. Ses tâches varient de l'évaluation et de l'approbation de solutions techniques à l'administration de mesures de défense dans le système d'information de l'entreprise.

La norme ISO 27001 est une norme internationale essentielle pour la gestion de la sécurité de l'information dans les entreprises. Elle offre un cadre robuste pour l'identification et la gestion des risques, la protection des données sensibles et la conformité réglementaire. Sa mise en œuvre améliore la réputation de l'entreprise et renforce la confiance des clients.

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la ...

Préiso était présent lors du 2ème forum d’accréditation de la section Santé Humaine du Cofrac qui s’est déroulé le 24 novembre dernier en distanciel : une occasion de revenir sur les 4 années écoulées depuis le précédent forum et de développer les objectifs et perspectives, dont la transition ISO ...

Nos experts vous présentent les chiffres internationaux et les référentiels sur lesquels nous pouvons vous accompagner.

Société française de conseil et de formation en audit qualité, Préiso accompagne les laboratoires d’essais et d’étalonnages dans leur démarche d’accréditation Cofrac ISO / IEC 17025. Cette norme internationale, essentielle pour garantir la fiabilité et la compétence technique, s’applique aux secteurs agroalimentaire, santé animale, analyses d’eau et végétaux. Située à Marseille (Provence-Alpes-Côte d’Azur) et Paris, Préiso vous aide à comprendre l’obligation réglementaire d’accréditation selon le LAB-INF-99 et à mettre en place un système conforme aux exigences du Cofrac. Faites confiance à nos experts ISO 17025 pour préparer vos audits et renforcer la crédibilité de votre laboratoire au niveau national et international.

Comment mettre en place une organisation optimale au sein du laboratoire afin de répondre à l’augmentation du nombre d’analyses et à toutes les nouvelles exigences ?

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Les Règlements 2017/745 et 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vigueur depuis le 26/05/2021 et le 26/05/2022 respectivement, prévoient des exigences spécifiques pour les d...

Le 15 janvier 2019 a été publiée la décision n° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) fixant les obligations d'assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants. Elle à pris effet le 01 juillet 2019.Depuis cette date, cette décision est une obl...

L’action principale d’un dispositif médical n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, elle est essentiellement mécanique. Un logiciel destiné à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques constitue également un dispositif médical. »

Les intervenants et référents Préiso travaillant dans le cadre de l’évaluation des ESSMS, sont des experts qualifiés dans le domaine social et médico-social. Nos experts vous expliquent la réforme d’évaluation des ESSMS, les objectifs, les valeurs et les structures concernées.

De nombreuses entreprises ou organisations se posent la question de l’efficacité de leur système qualité. En effet, au fil des ans, le système qualité peut se densifier et se complexifier au point de perdre son sens aux yeux des équipes et de l’ensemble des parties prenantes (fournisseurs, clients...

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D qui doivent répondre au règlement (UE) 2017/746, les normes harmonisées n’existent pas ou ne sont pas assez spécifiques (nouveaux paramètres, type de dispositif n...

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Le fabricant de DM-DIV est tenu de garantir un niveau élevé de sécurité et de performances. Pour cela, il doit le démontrer sur la base de preuves cliniques. Ces preuves cliniques reposent sur les données obtenues lors de la validit...

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.L’évaluation des performances analytiques est la deuxième étape de l’évaluation des performances d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV). Elle a pour but de démontrer que le dispositif a la capacité de déceler ou de ...

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.La validité scientifique est la première étape de l’évaluation des performances d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV). Elle définit la base scientifique du dispositif et consiste à établir ou vérifier l'association...

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Le fabricant de DM-DIV doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la conformité de son dispositif aux exigences générales de sécurité et de performances, et ce conformément au règlement (UE) 2017-746. Les preuves...

Préiso était aux rencontres toulousaines du club 3C-R ; réseau pour les centres de ressources biologiques (CRB). L’occasion de rencontrer tous les acteurs du biobanking (CRB, organisme certificateur, ministère de la recherche, fournisseurs…). Ces rencontres ont été l’occasion d’aborder divers thè...

Le Cofrac a publié récemment ces nouveaux documents applicables au 01/06/2022 : Le SH-GTA-08 rev00 Guide technique d’accréditation sur la définition des besoins métrologiques et la stratégie à adopter en Laboratoire de Biologie médicale et Structure d’ACP  Le SH-GTA-09 rev00 Guide technique ...

Le Cofrac a publié ces nouveaux documents : Le SH-GTA-07 rev00 Guide technique d'accréditation en génétique applicable au 01/04/2022  Le SH-GTA-08 rev00 Guide technique d’accréditation sur la définition des besoins métrologiques et la stratégie à adopter en Laboratoire de Biologie médicale et ...

La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé confie à la Haute Autorité de Santé (HAS) la responsabilité de la nouvelle procédure d’évaluation des ESSMS, ainsi que celle d’élaborer le nouveau cahier des charges permettant aux organismes...

Ces journées ont été l’occasion de rencontres des acteurs de la biologie médicale en France. Les intervenants ont présenté des données scientifiques claires, documentées et de très bon niveau permettant d’actualiser les connaissances des uns et des autres.Préiso a souhaité vous faire un retour sur...

La dernière version de la norme ISO 15189 date de 2012. Son projet de révision est à présent entré au stade « enquête publique ». Voici le lien pour participer à celle-ci : https://n...

La norme S99 300 qui présente les exigences qualité en Imagerie médicale (IM) est parue le 16/07/2021. Il s’agirait du futur référentiel applicable pour l’accréditation des Centres d’Imagerie Médicale destiné à remplacer la décision de l'Autorité de Sûreté Nucléaire. Pour rappel, le Directeur Gén...