Décision n° 2019-DC-0660 de l’ASN du 15 janvier 2019 fixant les obligations d’assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants : explications sur l'Article 1

Le 15 janvier 2019 a été publiée la décision n° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) fixant les obligations d'assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants. Elle à pris effet le 01 juillet 2019.
Depuis cette date, cette décision est une obligation réglementaire qui est un véritable changement pour le secteur de l’imagerie médicale. En effet, bien que la radioprotection et plus largement la physique médicale soient des activités connues et maitrisées par les cabinets de radiologie, la démarche qualité qu’elle impose est, elle, bien nouvelle.

Préiso est une société de conseil spécialisée dans l’accompagnement des projets de certification stratégiques. Nos consultants interviennent aux côté de nos clients pour les soutenir dans la mise en place des démarches qualité adaptée à leur obligations réglementaires ou engagements stratégiques. Dans le domaine de l’imagerie médicale, nous intervenons pour des prestations d’audit, de formation et d’accompagnement permettant de répondre à la décision n° 2019-DC-0660 de l’ASN du 15 janvier 2019 fixant les obligations d’assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants.

Quel est le champ d’application de cette décision n° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) ?

Article 1 de la décision ° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) :

« La présente décision précise les dispositions relatives à l’obligation d’assurance de la qualité définie à l’article L. 1333-19 du code de la santé publique. Un système de gestion de la qualité est mis en œuvre pour répondre à cette obligation.
La présente décision s’applique aux activités nucléaires d’imagerie médicale, entendues comme la médecine nucléaire à finalité diagnostique, la radiologie dentaire et conventionnelle, la scanographie et les pratiques interventionnelles radioguidées.
Elle ne s’applique pas aux examens radiologiques et scanographiques effectués dans le cadre d’une radiothérapie. »

Le premier élément que nous pouvons noter est le champ d’application. En effet, toutes les activités des centres d’imageries conventionnel sont concernées, ainsi que les dentistes réalisant des actes d’imagerie.
Dans un second temps, nous notons l’obligation de mettre en œuvre un système de management de la qualité et précise le cadre de cette démarche, l’article L. 1333-19 du code de la santé publique "Les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de diagnostic médical, […) sont soumis à une obligation d'assurance de la qualité depuis la justification du choix de l'acte, l'optimisation des doses délivrées aux patients et jusqu'au rendu du résultat de cet acte".

Ce premier point indique que l’ensemble du processus de l’acte d’imagerie est intégré à la démarche qualité. La justification de l’acte d’imagerie concerne ce que l’on appellera le « Pré Examen » qui regroupe l’enregistrement du dossier patient et la pertinence de l’examen demandé compte tenu du contexte clinique du patient. Il va de pair avec l’optimisation de l’acte en lui-même : réduction de la dose délivrée voir substitution d’un examen par un autre. Et effet, le rendu de résultat doit contenir toutes les informations nécessaires au suivi de l’exposition et rappeler les éléments justifiant l’acte d’imagerie.

D’un point de vue démarche qualité, quelles sont les implications pour les centres d’imagerie ?

• Définir une procédure de justification de l'acte d'imagerie ainsi que les modalités de validation d’une prescription, les références scientifiques associées ainsi que les modalités de substitution d’un examen.
• Définir une procédure d’optimisation pour les principaux actes réalisés, pour chacune des modalités et selon le type de patient (homme, femme, enfant…).
  • Principaux examens de radiographie générale, panoramique dentaire, mammographie,
  • Principaux actes de scannographie,
  • Les actes d’IRM et d’échographie ne sont pas concernés.
• Définir les dispositions et s’assurer que les comptes rendus de résultats soient bien conformes :
  • Dosimétrie sur l’ensemble des CR d’examens émettant des rayonnements ionisant (donc bien les mammographies et les panoramiques dentaires) ;
  • S’assurer de bien indiquer le matériel utilisé (marque, modèle…) ;
  • S’assurer que chaque examen fait bien l’objet d’un compte-rendu spécifique.

"Les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic, […] exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et au contrôle de réception et de performances des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique relative à l'exercice pratique et à la protection des personnes exposées à des fins médicales relevant, s'il y a lieu, des articles L. 6313-1 à L. 6313-11 du code du travail."

Plusieurs éléments sont évoqués et seront développés dans les articles suivants de la décision :

• Assurer le suivi et le contrôle des formations reçues par le personnel réalisant ces actes d’imagerie (médecins, manipulateurs radio). Dans la suite de la décision, il sera à ce propos également question d’habilitation au poste de travail.
• Assurer et suivre la protection des personnes exposés dont les équipes médicales
  • Procédure et informations des patients
  • Procédure et cartographie des risques pour le personnel

L’article L. 1333-19 du code de la santé publique précisant également que "Les professionnels de santé (prescripteurs), demandeurs d'actes de diagnostic médical utilisant les rayonnements ionisants, doivent bénéficier d'une formation initiale et continue portant sur les risques liés aux rayonnements ionisants et sur l'application à ces actes du principe de justification mentionné à l'article L. 1333-2. Il peut être envisagé, dans le cadre de la démarche qualité, que les centres d’imageries partagent les guides de bonnes pratiques et/ou des documents d’informations de son système qualité à des fins pédagogiques et de formation continue.

En conclusion, ces éléments nous donnent une idée des premières mesures nécessaires :

• Mise en place d’une gestion documentaire, avec un suivi de versions et un véritable workflow de validation, accessible à l’ensemble du personnel concerné. 
• La mise en place d’indicateurs qualité permettant le suivi de la conformité des contrôles.
• La mise en place du recueil des non-conformités (dysfonctionnement, EI,…) afin de suivre les ESR et toute dérive du système qualité.
• Intégrer les membres des Ressources humaines dans la démarche qualité pour le suivi des formations et le pilotage des habilitations.

Préiso vous accompagne dans la mise en œuvre de votre système de gestion de la qualité conformément à la décision n° 2019-DC-0660 fixant les obligations d’assurance de la qualité en imagerie médicale.