Préiso était présent aux journées d’innovation de la Biologie et à la journée LABAC organisées les 01 et 02 Décembre derniers à Paris.

Ces journées ont été l’occasion de rencontres des acteurs de la biologie médicale en France. Les intervenants ont présenté des données scientifiques claires, documentées et de très bon niveau permettant d’actualiser les connaissances des uns et des autres.

Préiso a souhaité vous faire un retour sur deux actualités majeures : l’application prochaine du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et l’accréditation des laboratoires de biologie médicale selon les normes ISO 15189 et 22870.

Où en sommes-nous aujourd’hui ?

Concernant les DMDIV :

• Le GMED fait maintenant partie des 6 organismes notifiés (ON) à instruire les demandes des fabricants.
• 80% des DMDIV devront faire l’objet d’un marquage CE par un ON (facteur 10 par rapport à la directive applicable à ce jour) : seule la classe A restera dans un processus d’auto-certification.
• Les DMDIV de classe D dispositifs à destination de pathologies à haut risque individuel et de Santé publique (Ex Dépistage du VIH, du SARS-CoV2) devront aussi être instruits par des Laboratoires de références européens qui ne sont pas nommés à ce jour.
• La plateforme Eudamed permettant d’assurer une coordination entre les Autorités compétentes et le partage des informations n’est pas encore entièrement fonctionnelle.
• Aujourd’hui, 1 fabricant sur 2 a un avis positif d’instruction de ses dossiers par un ON ; la projection au 26/05/22 : date d’application du règlement européen est que 75% des DMDIV ne seraient pas disponibles sur le marché européen
• Une période transitoire est donc envisagée avec une validité des certificats actuels des DMDIV prolongée à :

5 ans pour les DMDIV de classes A et B
4 ans pour les DMDIV de classe
3 ans pour les DMDIV de classe D

Concernant l’accréditation des LBM :

En lien avec la dernière échéance d’accréditation fixée au 31/10/21, le Cofrac a reçu environ 400 demandes d’extensions d’accréditation de la part des LBM. Ces extensions feront l’objet d’évaluations découplées sauf cas particulier avec une prise en compte de l’ordre d’enregistrement.
Les évaluations d’extensions de génétique, HLA, biologie de la reproduction et le séquençage haut début en Microbiologie seront systématiquement découplées des autres extensions. Le Cofrac poursuit ses efforts sur la mobilisation des biologistes pour devenir évaluateurs techniques ainsi que  sur la recherche d’experts en bio-informatique.

Les principaux projets à court terme :
Evolution des bonnes pratiques d’évaluation (guide technique en cours)
Guides techniques et formulaires en révision concernant la métrologie et la vérification/Validation des méthodes
Rédaction d’un guide technique dédié à la génétique SH-GTA-07
Poursuite de l’harmonisation des évaluateurs qualiticiens et technique

Quelques perspectives à venir :
Révision de la norme ISO 15189 (avec intégration des exigences de la normes 22870) ; publication prévue en fin d’année 2022. Une phase de transition sera donc à prévoir. Le LABAC proposera une étude d’impact de la révision 2022.
Avancée des outils de numérisation du Cofrac avec prochainement la possibilité de déposer les différents formulaires de préparation des évaluations par les laboratoires, la poursuite du déploiement de l’application Flexi+ sur la plateforme du Cofrac pour la publication de la liste détaillée par les LBM.
Les renouvellements du comité de section de la santé humaine mi-2022 et de la commission d’accréditation fin 2022 avec un appel à candidature.

Toute l’équipe de PREISO vous souhaite de très belles fêtes de fin d’année et sera présent à vos côtés pour l’année 2022 qui s’annonce riche en perspectives.

Article rédigé par A. SERVANT-DELMAS - Responsable des Projets d'Accréditation