Retour sur la publication de la newsletter n°29 (avril 2024) de la section santé et aux premières évaluations de transition à la norme ISO 15189 v2022 pour les laboratoires de biologie médicale (LBM)

Mise en conformité à la norme ISO 15189 v22

Le Cofrac a rappelé que lors des évaluations de transition à la norme ISO 15189 v2022, il s’agissait bien  d’une évaluation de la conformité à l’ensemble de exigences. Il est donc attendu que les dispositions soient révisées au regard des exigences nouvelles ou renforcées de la norme ISO 15189 v 2022 et du SH REF 02 v8au moment des évaluations de transition. Les évaluateurs ont bien pour mission de se positionner sur un niveau de confiance vis-à-vis de la nouvelle version de la norme d’accréditation.

Révisions des guides techniques pour une aide à l’accréditation des LBM

Trois groupes de travail ont été formés fin 2023 afin de réviser les guides d'accréditation SH GTA 01, SH GTA 03 (spécifique de l’anatomie et cytologie pathologique), et SH GTA 05 (spécifique de la biologie de la reproduction). Ces révisions visent à aligner exemples de bonnes pratiques  avec la norme ISO 15189 v 2022 tout en tenant compte du service médical rendu. Ces groupes sont constitués d’experts variés des différents secteurs de la biologie médicale, allant des hospitaliers aux membres de sociétés savantes, d’évaluateurs, afin de garantir une approche complète et équilibrée.

Retours sur les premières évaluations de la transition

Depuis octobre 2023, 125 évaluations de transition ont été effectuées, révélant que 15% des écarts observés concernent de nouvelles exigences ou des exigences renforcées de la version 2022 de la norme. Les problématiques majeures incluent la gestion des comptes-rendus et des réclamations, la continuité des activités, ainsi que l'impartialité dans les processus.

Nouvelles exigences pour l’expression de la portée d’accréditation

Le document SH REF 08 a été mis à jour pour mieux définir la portée d'accréditation pour les phases pré et post-analytiques. Cette révision, effective dès octobre 2024, vise à améliorer la visibilité des activités de prélèvement et à valoriser les compétences des laboratoires dans la gestion des différentes phases des examens de biologie médicale.

Observations et recommandations

Il est impératif que les laboratoires développent et suivent un plan de transition clair, basé sur la note de transition du 22 février 2023, et qu'ils fournissent les preuves nécessaires lors des évaluations pour démontrer leur conformité aux nouvelles exigences. De plus, il est crucial de veiller à l'intégrité de la gestion documentaire et à la prise en compte exhaustive des risques liés à l'impartialité qu’ils soient internes ou externes au laboratoire.

Cette transition vers la nouvelle norme ISO 15189 v22 nécessite une vigilance constante et un engagement actif des laboratoires pour garantir une mise à jour efficace et conforme de leurs pratiques et procédures d'accréditation.

Retour d’expérience d’une Evaluatrice qualiticienne - Responsable d’évaluation du  Cofrac et auditrice interne :

Des exemples de situations d’écarts  :

• L’absence de prise en compte de façon exhaustif du SH REF 02 V8 (précisant de nouvelles exigences en lien avec la version 2022 de la norme ISO 15189)
• L’identification des risques et menaces en lien avec l’impartialité ne tenaient pas compte des prestataires externes type services supports institutionnels