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ISO 20387

Norme ISO 20387 : Biotechnologie — «Biobanking» — Exigences générales relatives au «biobanking»

Préiso propose d’accompagner votre Centre de Ressources Biologiques dans votre projet de certification ISO 20387 Biotechnologie - «Biobanking» - Exigences générales relatives au «biobanking».

Cette norme a été élaborée dans le but de promouvoir la confiance dans le «biobanking». Il contient des exigences visant à permettre aux biobanques de démontrer qu'elles font preuve de compétences et qu'elles sont en mesure de fournir des matériels biologiques et des données associées de qualité appropriée pour la recherche et le développement. Elle concerne les ressources biologiques comme les tissus et les cellules d’origine humaine et microbienne.


Pourquoi la certification ISO 20387 qui est une démarche volontaire ?

* Pour faire reconnaître la fiabilité de vos processus et la qualité de vos ressources biologiques par les acteurs de la recherche, du secteur pharmaceutique ou bien de l'éducation ;

* Pour faire partie du réseau des CRB certifiés par un organisme reconnu et indépendant.

Vous souhaitez vous engager dans cette démarche de certification ? Contactez nos équipes.

Préiso vous accompagne dans la mise en place et le maintien de votre certification ISO 20387. Quel que soit le stade d'avancement de votre démarche qualité, nos consultants et experts vous guident pour assurer la réussite de vos audits de certification.

Nos prestations dédiées à l'ISO 20387 :

Etat des lieux et avis de faisabilité 
Accompagnement opérationnel
Audits internes 

Formation
Externalisation de fonction Responsable Qualité


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Remplacement ou renfort ponctuel et limité d'une fonction qualité ou réglementaire, le plus souvent le responsable qualité. Il s'agit ici de prendre en charge la fonction de responsable qualité ou équivalent. La solution de l'externalisation de la fonction de responsable qualité (qualiticien) s'impose et correspond au statut le plus adapté pour l'entreprise qui dispose d'un profil immédiatement opérationnel durant toute la durée du remplacement. 
Externalisation des fonctions qualité (responsable qualité, qualiticien, chargé de mission qualité...)
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L'externalisation des fonctions qualité peut également être  choisie de manière permanente et continue. Dans le cas ou l'entreprise décide d'externaliser le poste de responsable qualité de manière permanente, elle bénéficie de la mise à disposition d'un responsable qualité externalisé compétent et dont les missions correspondent à celle définies dans la fiche de fonction du responsable qualité. Les atout de l'externalisation de la fonction qualité sont nombreux
Veille normative et réglementaire
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Veille réglementaire et normative avec Préiso en France Préiso accompagne les entreprises françaises dans la mise en place d’une veille réglementaire et normative personnalisée, essentielle pour sécuriser leur Système de Management de la Qualité (SMQ). Notre solution permet de suivre en temps réel les textes législatifs, réglementaires et normatifs applicables à votre secteur (ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001, ISO 17025, ISO 15189, ISO 13485, MDR 2017/745-746…), d’anticiper les changements et d’évaluer l’impact sur votre organisation. Accessible via une plateforme en ligne, chaque mise à jour est accompagnée d’une analyse d’impact pour intégrer rapidement les modifications dans votre SMQ. Préiso propose des abonnements flexibles (mensuel, trimestriel, semestriel ou annuel) et un accompagnement expert pour garantir la conformité et faciliter la préparation aux audits.
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