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Préiso anime des formations qualité, environnement, sécurité, énergie et informatique près de vos équipes, en France métropolitaine. Spécialiste des certifications ISO (9001, 14001, 17025, 15189, 13485, 50001) et des accréditations Cofrac, Préiso propose un programme adapté aux laboratoires de biologie médicale, laboratoires d'étalonnage/essais, dispositifs médicaux et secteurs industriels. 95,3% des 202 stagiaires ont jugé la formation « très satisfaisante » et 100% ont validé l'évaluation des acquis. Certifiée Qualiopi, Préiso satisfait les exigences OPCO pour le financement et s'engage pour l'accessibilité (partenaire Agefiph, Ressource Handicap Formation 2025). Préiso gère aussi votre plan de compétences et optimise votre stratégie de formation. Contactez-nous pour un accompagnement sur-mesure, en Île-de-France, Marseille, Lyon, et toute la France.

L'externalisation des fonctions qualité peut également être  choisie de manière permanente et continue. Dans le cas ou l'entreprise décide d'externaliser le poste de responsable qualité de manière permanente, elle bénéficie de la mise à disposition d'un responsable qualité externalisé compétent et dont les missions correspondent à celle définies dans la fiche de fonction du responsable qualité. Les atout de l'externalisation de la fonction qualité sont nombreux

Remplacement ou renfort ponctuel et limité d'une fonction qualité ou réglementaire, le plus souvent le responsable qualité. Il s'agit ici de prendre en charge la fonction de responsable qualité ou équivalent. La solution de l'externalisation de la fonction de responsable qualité (qualiticien) s'impose et correspond au statut le plus adapté pour l'entreprise qui dispose d'un profil immédiatement opérationnel durant toute la durée du remplacement. 

L'organisation des audits qualité internes (ou audits ISO) ou des audits réglementaires doit prendre en compte les principes de l’audit définis notamment au sein de la norme ISO 19011 : Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management qui encadre le management d’un programme d’audit et la réalisation d’audits de systèmes de management. La réalisation des audits nécessite également le suivi de la compétence des personnes impliquées dans le processus d’audit qu'il s'agisse des responsables du management du programme d’audit, des auditeurs ou des équipes d’audit. La mise en oeuvre des audits est assurée selon des étapes clairement identifiées

AFNOR Certification a émis une décision positive concernant la certification Qualiopi - Référentiel National Qualité pour nos actions de formations conformément aux exigences requises par :- le décret n°2019-564 du 6 juin 2019 relatif à la qualité des actions de la formation professionnelle- le dé...

Pour répondre aux exigences réglementaires et qualité croissantes envers les fabricants et distributeurs de la filière des  dispositfs médicaux, nous avons développé un pôle dédié aux industries du dispositif médical pour aller plus loin dans votre démarche ISO 13485 et dans le marquage CE de vos dispositifs médicaux et vos dispositifs médeicaux de diagnostic in-vitro.

Certification Qualiopi : ce qu’il faut savoir Depuis la loi Avenir professionnel du 5 septembre 2018, tout organisme de formation souhaitant obtenir un financement public ou mutualisé doit être certifié Qualiopi. Initialement obligatoire au 1er janvier 2021, l’échéance a été repoussée au 1er janvier 2022 suite à l’ordonnance COVID‑19 du 1er avril 2020. Le Référentiel National Qualité unifie et renforce les critères d’évaluation par rapport à Datadock : 7 critères (contre 6) et 32 indicateurs (contre 21), dont 10 spécifiques à l’apprentissage. Les organismes doivent désormais démontrer concrètement la qualité de leurs prestations, et non plus seulement la déclarer.

Le Directeur Générale de la Santé (DGS) a publié l'Arrêté du 8 février 2019 portant homologation de la Décision n° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 15 janvier 2019 fixant les obligations d'assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants.

Depuis le 1er janvier 2022, tout organisme de formation en France doit être certifié Qualiopi pour bénéficier de financements publics ou mutualisés (OPCO, CPF, Pôle emploi, Régions). Cette certification, issue de la loi Avenir professionnel, garantit la qualité des actions de formation et la conformité aux normes nationales. Fort de ses 15 ans d’expérience en gestion d’organismes de formation, Préiso accompagne les centres de formation, CFA et prestataires dans leur démarche de certification Qualiopi, pour sécuriser l’accès aux financements et optimiser la qualité de leurs formations.

Les laboratoires de biologie médicale doivent se conformer à la norme NF EN ISO 15189 (et ISO 22870 si applicable) et obtenir l’accréditation pour chaque examen représentatif selon les arrêtés en vigueur. Préiso, fort de 15 ans d’expérience, accompagne les laboratoires dans leurs projets d’accréditation, audits et formation, notamment lors de changements organisationnels tels que fusion, déménagement ou intégration de nouvelles méthodes et équipes, grâce à un réseau d’experts qualifiés.

Les établissements et services médico-sociaux (ESSMS) en France font face à des défis croissants liés aux contraintes économiques, démographiques et réglementaires. Ces structures doivent concilier projets associatifs, projets d’établissement et respect de la personne humaine, en mettant en œuvre des projets de vie personnalisés et en impliquant les familles comme partenaires essentiels. Pour répondre aux exigences des autorités de contrôle et de tarification, les ESSMS doivent renforcer la gestion interne, le développement des compétences du personnel et la veille documentaire, tout en optimisant le temps et les ressources. Un accompagnement externe bienveillant et stratégique permet de soutenir l’amélioration continue et de favoriser une prise en charge de qualité des publics vulnérables.

Préiso, société française d’audit, conseil et formation, accompagne les laboratoires dans leur accréditation Cofrac ISO 17025 (2017). Cette norme internationale garantit la compétence technique, la fiabilité des résultats d’essais et d’étalonnages et l’amélioration continue. L’accréditation ISO 17025 s’adresse aux laboratoires d’étalonnage et d’essais, aux centres de recherche, universités, organismes publics et privés, et peut être combinée avec d’autres certifications ISO pour un système de management intégré. Préiso propose un accompagnement complet : planification, audits internes, formation, conseil sur site et externalisation de la fonction Responsable Qualité, pour obtenir l’accréditation Cofrac en 12 à 18 mois selon la maturité du laboratoire.

La certification ISO 9001 dépend du niveau de maturité du système de management de la qualité et de la structuration de l’entreprise. Plus les processus sont formalisés et le pilotage interne maîtrisé, plus la démarche de certification ISO 9001 est rapide, fluide et conforme aux exigences des organismes certificateurs (AFNOR, Bureau Veritas, SGS). Le budget varie selon la formation ISO 9001 des équipes, l’accompagnement par un consultant ISO 9001, la mobilisation des ressources internes et les audits de certification. Ces facteurs influencent directement la durée et la complexité du projet pour les entreprises en France. Au-delà du coût, le principal enjeu reste le coût de l’inaction : un accompagnement structuré permet de sécuriser les audits ISO 9001 et d’accélérer l’obtention de la certification.

Les délais de mise en place d’un projet de certification ISO 9001 est de 6 à 12 mois en moyenne selon la taille de l’entreprise, le périmètre de certification visé et les ressources mises à disposition pour le projet. Selon les objectifs de l’entreprise, le système de management qualité sera plus ...

Les modalités d’accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale, fixées par la loi du 30 mai 2013 sur la biologie médicale, sont modifiées par l’article 147 de la loi n° 2016-1691 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique...

Un Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) peut demander une extension de la portée de son accréditation pour : - un nouvel examen, - une nouvelle famille, - un site supplémentaire, - une flexibilité plus importante.

La Norme internationale NF EN ISO 22870 : Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) - Exigences concernant la qualité et la compétence, fournit des exigences spécifiques des analyses de biologie délocalisées et est destinée à être utilisée conjointement à l’ISO 15189. La norme ISO 22870 s’ap...

La norme NF EN ISO 15189 version 2012 s’adresse à l’ensemble des laboratoires de biologie médicale exerçant en France, qu’ils soient organisés en site unique (monosite) ou en structures multisites. Elle constitue le référentiel de référence pour encadrer la qualité et la compétence des laboratoire...

Les coûts d’une accréditation initiale se répartissent sur plusieurs postes tels que : -          La mise en conformité des locaux; -          L’achat d’équipements spécifiques aux activités d’essais ou d’étalonnages ; -          Les formations en management ou techniques préalables nécessaires...

Les délais de mise en place d’un projet d’accréditation d’une activité d’étalonnages et/ou d’essais dépendent de plusieurs paramètres comme la connaissance technique de l’entreprise dans le domaine d’accréditation visé et les ressources disponibles en internes (ressources humaines, équipements, lo...

En France, plus de 1 500 laboratoires sont accrédités selon la norme NF EN ISO/CEI 17025 par le Comité français d'accréditation. Cette accréditation garantit la fiabilité des essais et étalonnages, avec une portée technique strictement définie. Indispensable dans de nombreux secteurs réglementés, elle exige une organisation rigoureuse et conforme. Pour réussir ou renouveler votre accréditation ISO 17025, l’accompagnement par un expert permet de sécuriser votre démarche, optimiser votre système qualité et réussir vos évaluations Cofrac.

La norme NF EN ISO/CEI 17025 s’adresse à tous les laboratoires d’essais et d’étalonnages, publics ou privés, quel que soit leur secteur (industrie, santé, environnement, agroalimentaire, construction). Elle concerne les structures devant démontrer la fiabilité et la compétence de leurs résultats dans un cadre réglementaire, contractuel ou volontaire, souvent via une accréditation COFRAC. Elle vise aussi les laboratoires souhaitant renforcer leur crédibilité et obtenir une reconnaissance internationale grâce à des résultats traçables, reproductibles et techniquement valides. Sont concernés notamment les laboratoires d’essais industriels, d’étalonnage, environnementaux, sanitaires et alimentaires. La norme encadre également la qualité du système de management : compétences, méthodes, équipements et traçabilité. Préiso accompagne les laboratoires dans la structuration de leur démarche ISO 17025, de l’analyse des écarts jusqu’à la préparation à l’accréditation COFRAC et aux audits internes.

L’évaluation du laboratoire est réalisée par l’équipe d’évaluation proposée par le Cofrac et acceptée par le laboratoire.  L’équipe d’évaluation est généralement constituée d’un Responsable d’audit (en général évaluateur qualiticien) et d’un ou plusieurs évaluateurs techniques experts du domaine à...

Préiso est certifié ISO 9001 v. 2015

Obtenir une certification ISO en France permet aux entreprises industrielles et de services de structurer efficacement leur système de management et de piloter leur performance globale dans un environnement économique et réglementaire exigeant. En s’appuyant sur des référentiels reconnus tels que ISO 9001 (qualité), ISO 45001 / MASE (santé et sécurité au travail), ISO 14001 (environnement) et ISO 50001 (énergie), les organisations améliorent la maîtrise de leurs processus, la gestion des risques, la sécurité des collaborateurs et la satisfaction client. Véritable levier de compétitivité, la certification ISO favorise l’accès aux marchés publics et privés en France et en Europe, renforce la crédibilité auprès des parties prenantes et sécurise la conformité réglementaire. Elle s’inscrit également dans une démarche de performance durable, en valorisant les engagements RSE et en soutenant la transformation environnementale et organisationnelle des entreprises basées à Lyon, Paris et Marseille.