A qui s’adresse la norme NF EN ISO 15189 ?

La norme NF EN ISO 15189 version 2012 s’adresse à l’ensemble des laboratoires de biologie médicale exerçant en France, qu’ils soient organisés en site unique (monosite) ou en structures multisites. Elle constitue le référentiel de référence pour encadrer la qualité et la compétence des laboratoires, en intégrant à la fois des exigences techniques et des exigences relatives au système de management de la qualité.

Concrètement, cette norme concerne tous les laboratoires réalisant des examens de biologie médicale à des fins de diagnostic, de prévention ou de suivi thérapeutique. Cela inclut les laboratoires privés, les laboratoires hospitaliers, ainsi que les structures issues de regroupements ou de réseaux territoriaux. La norme NF EN ISO 15189 s’applique indépendamment de la taille du laboratoire ou de son volume d’activité, dès lors que celui-ci produit des résultats d’analyses biologiques destinés à des patients.

Elle s’adresse également à tout nouveau laboratoire de biologie médicale créé en France. Dès leur ouverture, ces structures doivent intégrer les exigences de la norme afin de garantir la fiabilité des résultats, la maîtrise des processus et la sécurité des patients. L’objectif est d’instaurer un niveau homogène de qualité sur l’ensemble du territoire, en s’appuyant sur des pratiques standardisées et contrôlées.

Au-delà des laboratoires eux-mêmes, la norme concerne aussi les professionnels impliqués dans les activités de biologie médicale : biologistes médicaux, techniciens de laboratoire, responsables qualité et direction. Elle impose une organisation rigoureuse, une traçabilité complète des analyses, ainsi qu’une gestion des compétences et des équipements adaptée aux exigences réglementaires.

En France, l’application de la norme NF EN ISO 15189 est étroitement liée à l’accréditation délivrée par le COFRAC. Cette accréditation est obligatoire pour les laboratoires de biologie médicale et conditionne leur droit d’exercer. Elle garantit que les laboratoires respectent un haut niveau d’exigence en matière de qualité, de fiabilité des résultats et de sécurité des patients.

Ainsi, la norme NF EN ISO 15189 s’adresse à tous les acteurs de la biologie médicale en France souhaitant structurer leur organisation, sécuriser leurs pratiques et répondre aux exigences réglementaires liées à l’accréditation. Elle constitue un levier essentiel pour renforcer la confiance des prescripteurs, des autorités de santé et des patients.

Dans ce contexte, Préiso permet aux laboratoires de structurer efficacement leur démarche ISO 15189.

Nous intervenons sur l’analyse des écarts, la mise en place du système qualité, la préparation à l’accréditation et la réalisation d’audits internes, facilitant ainsi la conformité et la réussite des démarches COFRAC.

Contactez-nous pour mettre en place l'accompagnement dont vous avez besoin.