Organisme pour marquage CE et certification ISO 13485 Lille 59 en Hauts-de-France

Préiso intervient dans le domaine de la biologie médicale depuis plus de 10 ans. Les missions de nos consultants visent à mettre en place et assurer la pérénnité du système de management qualité selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 (Examens de biologie délocalisés).    Nos prestat...

L’ISO 17025 impose aux laboratoires de valider les méthodes non normalisées, les méthodes conçues/développées par leurs soins, les méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine d’application prévu ainsi que les amplifications ou modifications de méthodes normalisées.   Objectifs : * ...

FINALITE : cette formation vous propose une méthodologie et des outils vous permettant de réaliser des audits internes. Vous assimilerez les attitudes comportementales pour renforcer l’efficacité de ses audits.   PROGRAMME :   1/ Les bases de l'audit interne            Les enjeux de l'au...

définition et enjeux pour les organisations L’ISO 9001 est la norme internationale de référence qui définit les exigences d’un système de management de la qualité (SMQ). Elle permet aux organisations, quelle que soit leur taille, secteur ou localisation, de structurer leurs processus pour garantir des produits et services conformes, améliorer la satisfaction client et favoriser l’amélioration continue. Adoptée pour la première fois en 1987, la version actuelle (ISO 9001:2015) repose sur une approche basée sur les risques et opportunités et le cycle PDCA (Plan-Do-Check-Act). La norme s’appuie sur sept principes clés : orientation client, leadership, engagement des personnes, approche processus, amélioration, décisions fondées sur des preuves et management des relations avec les parties intéressées. La certification ISO 9001, délivrée par un organisme accrédité comme le COFRAC en France, atteste de la maîtrise et de la performance d’un SMQ, et non des produits eux-mêmes. Sa mise en œuvre renforce la compétitivité, réduit les coûts liés aux dysfonctionnements et sécurise la croissance des organisations.

La filiale Hexa Plus Santé du groupe Union Healthcare a récemment référencé Préiso en tant que partenaire privilégié pour l’accompagnement de ses adhérents Prestataire de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) et Prestataires de Santé à domicile (PSAD) dans leur démarche de certification HAS...

La norme ISO 17020 définit un référentiel international pour garantir la fiabilité et l’impartialité des inspections réalisées par des organismes sur des produits, installations, processus ou services. Elle encadre la compétence technique, la gestion des conflits d’intérêts et la maîtrise des processus d’inspection, afin de renforcer la confiance des clients, des autorités et des parties prenantes. La norme distingue trois types d’organismes (A, B et C), en fonction de leur degré d’indépendance, ce qui est vérifié dans le cadre d’un audit ISO 17020 COFRAC ou d’une démarche d’accréditation ISO 17020. Pour les organismes d'inspection français, cette accréditation devient un levier de crédibilité et de différenciation, notamment dans les secteurs industrie, construction, énergie, environnement ou sécurité industrielle.