Certification pour dispositifs médicaux Lille 59 en Hauts-de-France

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Un fabricant dit « Own Brand Labeller » ou « OBL » est un fabricant qui achète un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) disposant par ailleurs d’un marquage CE, à un autre fabricant dit «Ori...

Préiso vous propose un parcours pour atteindre le 100% d'Accréditation sur vos Examens de Biologie Médicale Délocalisée. Vous choisissez les prestations dont vous avez besoin : FORMATIONS appliquées aux EMBD : - Norme NF EN ISO 15189 version 2012/SH-REF-02 - Guides techniques d’Accré...

L’accréditation de la ligne de portée correspondant à la réalisation de la RT-PCR du SARS-CoV2 est à ce jour demandée pour réaliser l’analyse de ce paramètre (publication de l’arrêté du 12 mai 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code ...

La norme ISO 17020 définit un référentiel international pour garantir la fiabilité et l’impartialité des inspections réalisées par des organismes sur des produits, installations, processus ou services. Elle encadre la compétence technique, la gestion des conflits d’intérêts et la maîtrise des processus d’inspection, afin de renforcer la confiance des clients, des autorités et des parties prenantes. La norme distingue trois types d’organismes (A, B et C), en fonction de leur degré d’indépendance, ce qui est vérifié dans le cadre d’un audit ISO 17020 COFRAC ou d’une démarche d’accréditation ISO 17020. Pour les organismes d'inspection français, cette accréditation devient un levier de crédibilité et de différenciation, notamment dans les secteurs industrie, construction, énergie, environnement ou sécurité industrielle.

La norme NF EN ISO 13485 constitue un référentiel clé pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux en France, notamment en Provence-Alpes-Côte d’Azur et à Marseille. Elle permet de structurer un système de management de la qualité garantissant la conformité réglementaire, la sécurité des patients et la maîtrise des risques sur l’ensemble du cycle de vie des produits. Que vous soyez fabricant ou sous-traitant, la certification ISO 13485 renforce votre crédibilité auprès des donneurs d’ordre et facilite l’accès aux marchés de la santé. Elle assure également une meilleure gestion des գործընթացs, des fournisseurs et des exigences post-marché, tout en favorisant l’amélioration continue et la performance globale de votre organisation dans un environnement hautement réglementé.

Deux ans après l’élargissement de ses missions aux champs social et médico-social, la HAS dresse aujourd’hui dans un communiqué de presse datant du 08/07/2020 un état d’avancement de la refonte du dispositif d’évaluation des structures du secteur et fait l’état des recommandations qui seront proch...