Certification pour dispositifs médicaux Genève en Suisse

FINALITE : cette formation a pour finalité l’optimisation des activités relatives à la mise en œuvre des méthodes d’analyses, de leur validation à leur utilisation en routine.   PROGRAMME :   Validation des méthodes Procédure générale Etude de la bibliographie – Tableau de maîtrise des risqu...

Le Comité français d'accréditation (Cofrac) a lancé une consultation et un appel à commentaires jusqu'à fin décembre 2018 pour un projet de référentiel d'accréditation en imagerie médicale qui pourrait aboutir au premier semestre 2019.    Ce projet d'accréditation d'activités d'imagerie médicale...

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la ...

Structure HLS : harmoniser vos systèmes de management ISO La structure HLS (High Level Structure) offre un cadre commun à toutes les normes ISO, facilitant l’intégration de plusieurs référentiels dans un même système de management intégré (SMI). Elle repose sur une architecture commune de dix chapitres, alignée sur le cycle Plan-Do-Check-Act (PDCA), permettant de combiner normes qualité, environnement, sécurité, conformité et numérique. Les entreprises peuvent ainsi intégrer efficacement : ISO 9001 – management de la qualité ISO 14001 – management environnemental ISO 45001 – santé et sécurité au travail ISO 50001 – management de l’énergie ISO 27001 – sécurité de l’information ISO 37001 – anti-corruption ISO 37301 – conformité ISO 19443 – qualité dans le secteur nucléaire ISO 13485 – dispositifs médicaux Grâce à la HLS, une entreprise peut mutualiser audits internes, gestion des risques et politiques de management, réduisant la complexité documentaire et simplifiant les audits ISO. Cette approche est particulièrement utile pour les organisations souhaitant intégrer plusieurs certifications ISO. En harmonisant les normes, la structure HLS devient un levier stratégique pour la cohérence, la conformité et la performance globale des systèmes de management.

Conformément au règlement européen 2017/745, les fabricants de dispositifs médicaux autres que des dispositifs sur mesure établissent et tiennent à jour la documentation technique. La documentation technique est de nature à permettre l'évaluation de la conformité du dispositif par les organismes notifiés compétents sur la base des exigences réglementaires

Objectif : Mise en place d’un Management par Processus efficient et pérenne au sein de l'Organisme.Prérequis : Connaissances de base sur la norme ISO 9001 vs 2015.Public : Equipe Qualité - Membre de l'Organisme.   PROGRAMME :   1....