ISO et normes pour entreprise et agence de services Genève en Suisse

FINALITE : découverte de la norme ISO 13485 et identification des enjeux pour l’entreprise qui souhaite s’engager vers une certification sur cette norme.   PROGRAMME :   Contexte règlementaire lié aux Dispositifs Médicaux Définition des Dispositifs Médicaux et des acteurs intervenants dans le...

Vous avez besoin d'un Responsable Qualité ISO 9001 mais un plein temps est disproportionné ? Vous manquez de temps et de personnel pour lancer un projet Qualité ? Vous souhaitez remplacer votre Responsable Qualité pendant une période déterminée ? Notre solution : l'externalisation de la fonctio...

OBJECTIFS : * Identifier les changements majeurs de l’ISO 17025 vs 2017 * S’approprier les nouvelles exigences * Anticiper son déploiement dans votre organisation * Anticiper le renouvellement de votre accréditation   PROGRAMME :    1. Introduction - Contexte de la révision - La nouvell...

Le Cofrac a publié récemment ces nouveaux documents applicables au 01/06/2022 : Le SH-GTA-08 rev00 Guide technique d’accréditation sur la définition des besoins métrologiques et la stratégie à adopter en Laboratoire de Biologie médicale et Structure d’ACP  Le SH-GTA-09 rev00 Guide technique ...

Remplacement ou renfort ponctuel et limité d'une fonction qualité ou réglementaire, le plus souvent le responsable qualité. Il s'agit ici de prendre en charge la fonction de responsable qualité ou équivalent. La solution de l'externalisation de la fonction de responsable qualité (qualiticien) s'impose et correspond au statut le plus adapté pour l'entreprise qui dispose d'un profil immédiatement opérationnel durant toute la durée du remplacement. 

La prochaine révision, beaucoup plus impactante que la précédente, a pour finalités l’harmonisation des exigences de la norme ISO/CEI 17025 avec celles de l’ISO 9001 publiée en 2015, en particulier pour les laboratoires internes d’entreprise, et l’intégration dans ce cadre d’une approche par les r...