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Fabricant de DM-DIV : comment assurer la validité scientifique de votre dispositif ?
Choisir votre secteur d'activité : Dispositifs Médicaux Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.La validité scientifique est la première étape de l’évaluation des performances d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV). Elle définit la base scientifique du dispositif et consiste à établir ou vérifier l'association... En savoir plus
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Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances de votre dispositif selon l'IVDR 2017-746 ?
Choisir votre secteur d'activité : Dispositifs Médicaux Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Le fabricant de DM-DIV doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la conformité de son dispositif aux exigences générales de sécurité et de performances, et ce conformément au règlement (UE) 2017-746. Les preuves... En savoir plus
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Préiso présent aux rencontres toulousaines du club 3C-R
Préiso était aux rencontres toulousaines du club 3C-R ; réseau pour les centres de ressources biologiques (CRB). L’occasion de rencontrer tous les acteurs du biobanking (CRB, organisme certificateur, ministère de la recherche, fournisseurs…). Ces rencontres ont été l’occasion d’aborder divers thè... En savoir plus
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Focus sur le nouveau guide technique SH GTA 09 rev00 Evaluation des structures selon la norme ISO 15189 orientée vers le Service Médical Rendu
Choisir votre secteur d'activité : Biologie médicale Le Cofrac a publié récemment ces nouveaux documents applicables au 01/06/2022 : Le SH-GTA-08 rev00 Guide technique d’accréditation sur la définition des besoins métrologiques et la stratégie à adopter en Laboratoire de Biologie médicale et Structure d’ACP Le SH-GTA-09 rev00 Guide technique ... En savoir plus
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Focus sur le nouveau guide d’accréditation en Génétique SH GTA 07 rev00 publié par le Cofrac
Choisir votre secteur d'activité : Biologie médicale Le Cofrac a publié ces nouveaux documents : Le SH-GTA-07 rev00 Guide technique d'accréditation en génétique applicable au 01/04/2022 Le SH-GTA-08 rev00 Guide technique d’accréditation sur la définition des besoins métrologiques et la stratégie à adopter en Laboratoire de Biologie médicale et ... En savoir plus
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Publication du premier référentiel national pour évaluer la qualité dans les établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESSMS)
Choisir votre secteur d'activité : Etablissements et Services Sociaux et Médico-Sociaux La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé confie à la Haute Autorité de Santé (HAS) la responsabilité de la nouvelle procédure d’évaluation des ESSMS, ainsi que celle d’élaborer le nouveau cahier des charges permettant aux organismes... En savoir plus
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Préiso était présent aux journées d’innovation de la Biologie et à la journée LABAC organisées les 01 et 02 Décembre derniers à Paris.
Choisir votre secteur d'activité : Biologie médicale Ces journées ont été l’occasion de rencontres des acteurs de la biologie médicale en France. Les intervenants ont présenté des données scientifiques claires, documentées et de très bon niveau permettant d’actualiser les connaissances des uns et des autres.Préiso a souhaité vous faire un retour sur... En savoir plus
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La révision des normes applicables à la Biologie / Santé Humaine
Choisir votre secteur d'activité : ISO 15189 - ISO 22870 La dernière version de la norme ISO 15189 date de 2012. Son projet de révision est à présent entré au stade « enquête publique ». Voici le lien pour participer à celle-ci : https://n... En savoir plus
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La norme S99 300 qui présente les exigences qualité en Imagerie médicale (IM) est parue le 16/07/2021.
Choisir votre secteur d'activité : Imagerie médicale La norme S99 300 qui présente les exigences qualité en Imagerie médicale (IM) est parue le 16/07/2021. Il s’agirait du futur référentiel applicable pour l’accréditation des Centres d’Imagerie Médicale destiné à remplacer la décision de l'Autorité de Sûreté Nucléaire. Pour rappel, le Directeur Gén... En savoir plus
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La CNIL propose une autoévaluation de maturité en gestion de la protection des données
Choisir votre norme : ISO 27001 La protection des données personnelles repose sur des activités mises en œuvre par chaque organisme (pilotage, gestion du registre, veille juridique, etc.). Toutefois, ces activités ne sont pas systématiquement prises en charge dans toutes les organisations et ne sont pas toujours gérées de mani... En savoir plus
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