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Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances de votre dispositif selon l'IVDR 2017-746 ?
Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances de votre dispositif selon l'IVDR 2017-746 ?
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Le fabricant de DM-DIV doit apporter les preuves cliniques suffisantes pour démontrer la conformité de son dispositif aux exigences générales de sécurité et de performances, et ce conformément au règlement (UE) 2017-746. Les preuves cliniques reposent sur la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques.
Cette évaluation des performances est un processus continu qui débute en amont de la mise sur le marché et de l’obtention du marquage CE et qui doit être poursuivi tout au long du cycle de vie du dispositif, avec un suivi des performances après commercialisation. Les éléments sont tracés par le fabricant à travers le plan d’évaluation des performances et le rapport sur l’évaluation des performances.
RDV sur https://www.preiso-medical.com/ pour en savoir plus.
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