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Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances analytiques de votre dispositif ?
Fabricant de DM-DIV : comment évaluer les performances analytiques de votre dispositif ?
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L’évaluation des performances analytiques est la deuxième étape de l’évaluation des performances d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV).
Elle a pour but de démontrer que le dispositif a la capacité de déceler ou de mesurer correctement un analyte donné. Le fabricant s’assure que son dispositif atteint a minima les performances analytiques listées dans l’annexe I §9.1.a) du règlement (UE) 2017/746, en mettant en place et en documentant ses études de performances analytiques. Les preuves cliniques récoltées lors de cette phase font l’objet d’un rapport reprenant le résumé de l’étude, les résultats et les conclusions.
RDV sur https://www.preiso-medical.com/ pour en savoir plus.
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