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Fabricant de DM-DIV : comment assurer la validité scientifique de votre dispositif ?

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La validité scientifique est la première étape de l’évaluation des performances d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV).

Elle définit la base scientifique du dispositif et consiste à établir ou vérifier l'association d'un analyte à une affection clinique ou à un état physiologique. Cette étude bibliographique prend en compte l’état de l’art et peut être démontrée à partir de différentes sources listées en annexe XIII - §1.2.1 du règlement (UE) 2017/746. La validité scientifique est documentée dans un rapport : le fabricant y présente sa démarche, ses sources, les informations récoltées, l’analyses de ses données et ses conclusions.

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