Focus sur le nouveau guide d’accréditation en Génétique SH GTA 07 rev00 publié par le Cofrac
Le Cofrac a publié ces nouveaux documents :
- Le SH-GTA-07 rev00 Guide technique d'accréditation en génétique applicable au 01/04/2022
- Le SH-GTA-08 rev00 Guide technique d’accréditation sur la définition des besoins métrologiques et la stratégie à adopter en Laboratoire de Biologie médicale et Structure d’ACP applicable au 01/06/2022
- Le SH-GTA-09 rev00 Guide technique d’accréditation pour une évaluation des structures selon la norme ISO 15189 orientée vers le Service Médical Rendu applicable au 01/06/2022
- Le SH-INF-36 rev00 Adaptations du dossier de vérification/validation de méthodes dans le cas de changements : déplacement d’automates, remplacement d’automates … applicable au 01/04/2022
Focus sur le SH GTA 07 rev00 Guide technique d’accréditation en Génétique :
Ce guide à destination des laboratoires de biologie médicale et cabinets réalisant des examens de génétique est un outil qui s’appuie sur les guides techniques déjà publiés par le Cofrac (SH-GTA-01, SH-GTA-03, SH-GTA-16).
Il permet de balayer les exigences des référentiels ; norme ISO 15189, SH-REF-02, SH-REF-08, GEN-REF-11 en apportant des précisions propres aux activités de génétique ; qu’il s’agisse de génétique constitutionnelle ou somatique.
De plus, dans ce domaine d’activités, certaines exigences réglementaires directement liées à l’application de la norme ISO 15189 sont vérifiées lors des évaluations par le Cofrac (ex en génétique constitutionnelle : validation des résultats par un praticien agréé, remise des résultats au prescripteur et non au patient…).
L’annexe 2 vient illustrer pour 3 lignes de portée comprenant divers principes de méthodes la notion d’équipements critiques et donc la nécessité de mettre en place des moyens de maîtrise par exemple au travers du raccordement métrologique de la grandeur mesurée.
