Organisme pour marquage CE et certification ISO 13485 Bordeaux 33 en Nouvelle-Aquitaine

La norme ISO 11147 encadre les thérapies numériques (DTx), garantissant leur sécurité, efficacité et fiabilité. Elle définit un cadre pour le développement, la validation et l’intégration des logiciels de santé, distincts des dispositifs médicaux traditionnels et SaMD, pour un usage clinique optimal. Cette norme facilite l’adoption des DTx par les professionnels de santé et améliore l’adhésion des patients, tout en stimulant l’innovation et les investissements en santé numérique. Elle harmonise les pratiques internationales et favorise des soins personnalisés et efficaces.

La loi « pour la liberté de choisir son avenir professionnel » du 5 septembre 2018, dite « Loi Avenir », réforme en profondeur le système actuel.  Ses enjeux principaux sont les suivants : permettre aux entreprises et aux actifs de s’adapter à la profonde transformation des métiers (accélér...

L’analyse AMDEC (Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité) » est une technique d’analyse préventive qui permet de recenser et d’évaluer les non-conformités potentielles, afin d’en supprimer ou...

Préiso intervient dans le domaine de la biologie médicale depuis plus de 10 ans. Les missions de nos consultants visent à mettre en place et assurer la pérénnité du système de management qualité selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 (Examens de biologie délocalisés).    Nos prestat...

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la ...

Le 15 janvier 2019 a été publiée la décision n° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) fixant les obligations d'assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants. Elle à pris effet le 01 juillet 2019.Depuis cette date, cette décision est une obl...