Organisme pour marquage CE et certification ISO 13485 Nice 06 en Provence-Alpes-Côte d’Azur

Dans le cadre de votre certification ISO 9001, Préiso prend en charge l'organisation et la réalisation de vos audits internes et mandate des auditeurs qualifiés aussi bien pour la partie organisation et système qualité que pour l'ensemble des processus entrant dans le périmètre de la certifica...

Ces journées ont été l’occasion de rencontres des acteurs de la biologie médicale en France. Les intervenants ont présenté des données scientifiques claires, documentées et de très bon niveau permettant d’actualiser les connaissances des uns et des autres.Préiso a souhaité vous faire un retour sur...

La certification HDS est obligatoire en France pour les prestataires d’hébergement de données de santé, garantissant sécurité et conformité aux normes internationales (ISO 27001, ISO 20000-1). La version 2 du référentiel HDS, publiée le 16 mai 2024, devient obligatoire pour tous les hébergeurs au 16 mai 2026, avec une période de transition. Elle couvre six activités clés : sites physiques, infrastructure matérielle et virtuelle, plateformes applicatives, administration SI et sauvegarde des données. Le processus suit la norme ISO 17021 : audit documentaire et sur site, correction des non-conformités et certificat valide trois ans avec surveillance annuelle.

La nouvelle version de la norme ISO 9001, attendue pour 2026, devrait apporter des changements significatifs par rapport à la version actuelle, publiée en 2015. Ces changements sont destinés à répondre aux évolutions des besoins des entreprises et des clients, ainsi qu'aux nouveaux enjeux auxquels elles sont confrontées.

FINALITE : cette formation a pour finalité l’optimisation des activités suivant la validation technique des analyses, de la validation biologique à la transmission des comptes rendus.   PROGRAMME :   Validation des résultats Procédure de validation biologique Validation (heures d’ouverture e...

La norme ISO 11147 encadre les thérapies numériques (DTx), garantissant leur sécurité, efficacité et fiabilité. Elle définit un cadre pour le développement, la validation et l’intégration des logiciels de santé, distincts des dispositifs médicaux traditionnels et SaMD, pour un usage clinique optimal. Cette norme facilite l’adoption des DTx par les professionnels de santé et améliore l’adhésion des patients, tout en stimulant l’innovation et les investissements en santé numérique. Elle harmonise les pratiques internationales et favorise des soins personnalisés et efficaces.