Norme ISO 22870 : la norme des Examens de Biologie Médicale Délocalisée (EBMD)

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La norme EN ISO 22870:2017 fournit des exigences spécifiques des examens de biologie médicale délocalisée et est destinée à être utilisée conjointement avec la NF EN ISO 15189.

A qui s'adresse la norme ISO 22870 et quels sont les éléments clefs ?

Les exigences s’appliquent lorsque les EBMD sont réalisées dans un hôpital ou une clinique et par un organisme de santé prodiguant des soins ambulatoires. La norme EN ISO 22870:2017 peut s’appliquer à des mesurages transcutanés, à l’analyse de l’air expiré et à la surveillance in vivo de paramètres physiologiques.
L’auto-test par les patients à domicile ou dans un dispensaire est exclu mais certains éléments du présent document peuvent s’appliquer.

Les étapes du déploiement de votre démarche d’accréditation des EBMD selon l’ISO 22870

Etape 1 : Lancement de votre projet

- Définir la portée d’accréditation envisagée :

Quel(s) établissement(s) de santé ?

Quel(s) pôle(s) et service(s) clinique(s) ?

Quel(s) examen(s) ?

Sur quel(s) automate(s) ?

- Déterminer les échéances en terme de dépôt de dossier et d’audit COFRAC en tenant compte du calendrier COFRAC ISO 15189

- Définir les rôles et responsabilités dans le pilotage de ce projet

- Constituer le Groupe d’Encadrement des EBMD

Etape 2 : Formation EBMD ISO 22870 et SH REF 02

Etape 3 : Définition d’un plan d’actions EBMD / Matrice de correspondance

La matrice de correspondance entre les exigences issues de l’ISO 22870 et celles issues de l’ISO 15189 vous permettra de visualiser les exigences spécifiques EBMD à intégrer dans la documentation du laboratoire. L'objectif étant de s’assurer que l’ensemble des exigences ISO 22870 figurera dans la documentation révisée du laboratoire.

La définition d’un plan d’actions EBMD avec les actions à mettre en œuvre, les responsables et délais associés pour chacune des exigences ISO 22870 et SH REF 02 vous permettra le suivi pas à pas de votre projet.

Etape 5 : Déployer et suivre le plan d’actions EBMD

Etape 6 : Transmettre votre demande d’accréditation au COFRAC

Etape 7 : Audit interne et revue de direction

L'objectif de l’audit interne EBMD est de vérifier l’application de l’ensemble des exigences (§4 et §5) de l’ISO 22870 et SH REF 02.

L'objectif de la revue de direction est l'évaluation de l’efficacité des dispositions mises en place afin de s’assurer de leur pertinence au regard des exigences ISO 22870 et SH REF 02.

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Nos prestations dédiées à l'ISO 22870 :

Etat des lieux et avis de faisabilité
Management de projet ISO 22870
Externalisation de la fonction de Responsable Qualité
Accompagnement opérationnel dans votre projet ISO 22870
Formation liée à la norme ISO 22870
Audits internes

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