Préparer un audit de certification ISO

ISO 13485 et marquage CE des dispositifs médicaux Préiso, société française d’audit, conseil et formation, accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans le respect de la norme NF EN ISO 13485 et des exigences réglementaires du marquage CE. Le marquage CE garantit la conformité des dispositifs médicaux aux normes techniques et la sécurité des patients, tout en permettant la libre circulation en Union européenne, sans présumer de l’origine du produit. Il s’appuie sur un Système de Management Qualité intégrant maîtrise des risques, suivi post-market, amélioration continue et contrôle des sous-traitants. Avantages pour les organisations : reconnaissance client, fiabilité des produits, conformité réglementaire, maîtrise des risques et efficacité opérationnelle. Préiso propose : accompagnement opérationnel ISO 13485, audit interne externalisé et formations dédiées aux dispositifs médicaux, avec des consultants experts : pharmaciens, responsables qualité et affaires réglementaires.

La norme ISO 22301 est le référentiel international du système de management de la continuité d’activité (SMCA). Elle permet d’anticiper les crises (cyberattaques, pannes, catastrophes, pandémies) et d’assurer la reprise rapide des activités essentielles. Basée sur le cycle PDCA et compatible avec l’ISO 9001 et l’ISO 27001, elle impose une analyse d’impact (BIA), la définition des RTO/RPO et des plans PCA/PRA testés régulièrement. La certification ISO 22301, délivrée après audit initial (stage 1 et 2) puis audits annuels, atteste d’une organisation résiliente, conforme aux exigences réglementaires et prête à répondre aux marchés exigeants.

L’ISO 19443 est une norme internationale dont la définition repose sur le management de la qualité et de la sûreté nucléaire, destinée aux fournisseurs et sous-traitants du secteur. Basée sur l’ISO 9001, elle intègre des exigences spécifiques pour les produits et services importants pour la sûreté nucléaire (IPSN), en complément des cadres réglementaires. La norme ISO 19443 structure un système de management fondé sur des exigences renforcées (approche processus, amélioration continue, leadership) et aligné avec les référentiels internationaux comme ceux de l’AIEA. La certification ISO 19443 permet de maîtriser les risques, renforcer la traçabilité et répondre aux exigences des donneurs d’ordre. Véritable levier d’accès au marché nucléaire, elle garantit la conformité aux exigences du secteur et positionne l’entreprise comme un acteur fiable et compétitif.

ISO 50001 – Management de l’énergie La norme ISO 50001:2018 permet aux entreprises d’optimiser leur performance énergétique tout en réduisant leurs coûts et leur impact environnemental. Fondée sur le principe d’amélioration continue (PDCA), elle intègre le management énergétique dans les pratiques quotidiennes et favorise la collaboration entre services. Les entreprises certifiées peuvent réaliser des économies significatives (jusqu’à 25 % selon Afnor) tout en renforçant leur compétitivité et leur conformité aux standards internationaux. La nouvelle édition met l’accent sur le rôle de la direction et facilite l’intégration dans un système de management intégré via la structure HLS. Préiso accompagne toutes les étapes de la démarche ISO 50001, de l’audit initial à l’accompagnement opérationnel et la formation des équipes.

L'univers du développement web est en constante évolution, et la norme ISO/IEC/IEEE 23026 :2023 se présente comme un jalon crucial dans cette dynamique de changement. Cette norme, élaborée conjointement par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), la Commission Électrotechnique Internationale (IEC) et l'Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), établit un cadre rigoureux pour l'ingénierie et la gestion des sites web destinés aux systèmes, logiciels et services d'information.

L'ISO 31000 est la norme internationale de référence pour structurer le management des risques dans toute organisation. Non certifiable, elle fournit un cadre flexible pour identifier, analyser et traiter les risques, afin de sécuriser les objectifs stratégiques et améliorer la prise de décision. Elle repose sur trois piliers : des principes de gestion des risques, un cadre organisationnel piloté par la direction et un processus structuré (identification, analyse, évaluation et traitement des risques). L’ISO 31000 s’intègre facilement à d’autres normes de management comme ISO 9001, ISO 22301, ISO 19443 ou ISO 37001, permettant d’harmoniser la gestion des risques dans la planification stratégique et opérationnelle.