conseil démarche qualité

ISO 13485 et marquage CE des dispositifs médicaux Préiso, société française d’audit, conseil et formation, accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans le respect de la norme NF EN ISO 13485 et des exigences réglementaires du marquage CE. Le marquage CE garantit la conformité des dispositifs médicaux aux normes techniques et la sécurité des patients, tout en permettant la libre circulation en Union européenne, sans présumer de l’origine du produit. Il s’appuie sur un Système de Management Qualité intégrant maîtrise des risques, suivi post-market, amélioration continue et contrôle des sous-traitants. Avantages pour les organisations : reconnaissance client, fiabilité des produits, conformité réglementaire, maîtrise des risques et efficacité opérationnelle. Préiso propose : accompagnement opérationnel ISO 13485, audit interne externalisé et formations dédiées aux dispositifs médicaux, avec des consultants experts : pharmaciens, responsables qualité et affaires réglementaires.

Face aux enjeux croissants liés à la transition énergétique, à la maîtrise des coûts et à la conformité réglementaire, les organisations industrielles et tertiaires cherchent à renforcer leur efficacité énergétique. Ainsi, la norme ISO 50001 propose un cadre de management structuré permettant d’atteindre ces objectifs. Applicable à toutes les tailles et types d’organisme, cette démarche repose sur une logique d’amélioration continue et s’appuie sur les principes du cycle PDCA (Plan – Do – Check – Act). Sa mise en œuvre génère des bénéfices mesurables sur trois axes majeurs : organisationnels, énergétiques et économiques.

La norme ISO 26000:2010 fournit des lignes directrices pour la responsabilité sociétale des entreprises (RSE), sans processus de certification. Applicable à toutes les organisations, elle clarifie les principes, outils et domaines d’action RSE, incluant gouvernance, droits humains, environnement, relations de travail, loyauté des pratiques, consommateurs et développement local. L’ISO 26000 aide les entreprises à transformer leurs engagements sociétaux en actions concrètes, améliore leur réputation, favorise l’engagement des salariés et attire investisseurs et clients. Compatible avec ISO 9001 et ISO 14001, elle complète d’autres outils comme GRI ou bilan carbone pour un impact global.

Afin d’être ajustée au contexte environnemental et énergétique de l’Union européenne, la directive 2012/27/UE relative à l’efficacité énergétique a été révisée en 2023 par la directive (UE) 2023/1791, elle-même récemment transposée en droit français par la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025, dite loi « DDADUE » (portant Diverses Dispositions d'Adaptation au Droit de l'Union Européenne).

La norme ISO 9001 est une norme internationale pour le management de la qualité, applicable à tous types d'organisations. Elle vise à garantir la qualité des produits et services, augmenter la satisfaction client, et améliorer les processus internes. Elle repose sur sept principes, dont l'orientation client et l'amélioration continue, et nécessite une certification par un organisme accrédité. La mise en œuvre de cette norme favorise une culture d'excellence et une meilleure performance organisationnelle.

L’ISO 37001:2025 est la norme internationale pour un Système de Management Anti-Corruption (SMAC), essentielle pour prévenir pots-de-vin, conflits d’intérêts et risques tiers. Ses exigences sont compatible avec ISO 9001, 27001 et 37301, elle intègre due diligence, culture anti-corruption, aspects digitaux et climatiques, et favorise l’amélioration continue via le cycle PDCA, en conformité avec la Loi Sapin II. En France, et particulièrement en Provence-Alpes-Côte d’Azur, la certification ISO 37001 renforce la crédibilité, réduit les risques juridiques et financiers, et facilite l’accès aux marchés publics et internationaux, idéale pour les PME et ETI des secteurs aéronautique, santé et approvisionnement. Préiso accompagne les organisations avec audit des risques, formations, audits internes et préparation complète à la certification.