Certification ISO 9001 Pharmacie

OBJECTIFS :   • Choisir et mettre en œuvre une méthode d’estimation des incertitudes• Exprimer un résultat de mesure avec son incertitude• Présenter des estimations d’incertitudes conformes aux référentiels des laboratoires accrédités (ISO 17025, ISO 15189)   PRE-REQUIS : Connaissances de base...

L'ISO 9001 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité d'une entreprise ou d'une organisation en démontrant son aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.

ISO 13485 et marquage CE des dispositifs médicaux Préiso, société française d’audit, conseil et formation, accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans le respect de la norme NF EN ISO 13485 et des exigences réglementaires du marquage CE. Le marquage CE garantit la conformité des dispositifs médicaux aux normes techniques et la sécurité des patients, tout en permettant la libre circulation en Union européenne, sans présumer de l’origine du produit. Il s’appuie sur un Système de Management Qualité intégrant maîtrise des risques, suivi post-market, amélioration continue et contrôle des sous-traitants. Avantages pour les organisations : reconnaissance client, fiabilité des produits, conformité réglementaire, maîtrise des risques et efficacité opérationnelle. Préiso propose : accompagnement opérationnel ISO 13485, audit interne externalisé et formations dédiées aux dispositifs médicaux, avec des consultants experts : pharmaciens, responsables qualité et affaires réglementaires.

Qu’est-ce que le RGPD ?  Le RGPD est une réglementation de l'Union européenne qui a pour objectif principal de renforcer et d'unifier la protection des données des citoyens de l'UE tout en harmonisant les règles régissant la confidentialité des données.Le 25 mai 2018, le nouveau Règlement Général...

La certification ISO/IEC 42001:2023 est la référence internationale pour un management éthique et responsable de l’intelligence artificielle (IA). Destinée aux entreprises françaises, PME et fournisseurs de solutions IA, la norme ISO 42001 établit des pratiques fiables pour gérer les risques, assurer la traçabilité des algorithmes et garantir la qualité des données, tout en respectant le AI Act et le RGPD. Elle aide les organisations à réduire les impacts négatifs de l’IA sur les individus et la société, tout en renforçant leur crédibilité et la confiance de leurs clients.

L’ISO 17025 impose aux laboratoires de valider les méthodes non normalisées, les méthodes conçues/développées par leurs soins, les méthodes normalisées employées en dehors de leur domaine d’application prévu ainsi que les amplifications ou modifications de méthodes normalisées.   Objectifs : * ...