Certification ISO 9001 Pharmacie

Au cœur du secteur de service et de distribution de matériel médical, la Certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel et de soins à domicile (PSDM-PSAD) représente un socle crucial pour garantir qualité, sécurité et conformité des matériels et services médicaux à domicile.

La ISO 19443 est une norme internationale publiée par AFNOR qui définit les exigences de management de la qualité applicables aux fournisseurs du secteur nucléaire, notamment pour les produits et services classés IPSN (Importants Pour la Sûreté Nucléaire). Basée sur ISO 9001, elle adapte les principes du système de management de la qualité aux exigences spécifiques de la sûreté nucléaire et à la gestion des risques dans la chaîne d’approvisionnement. L’ISO 19443 et ISO 9001 reposent sur une approche structurée du pilotage des processus et de la maîtrise des risques. La norme ISO 19443 introduit également une approche graduée, propre à la supply chain nucléaire, qui consiste à adapter les contrôles, la traçabilité, la documentation et les audits selon la criticité des produits ou services IPSN définie par l’exploitant nucléaire. Les ISO 19443 exigences s’appliquent à l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, y compris aux sous-traitants, afin de garantir que chaque acteur respecte des standards de qualité proportionnés aux enjeux de sûreté. L’ISO 19443 permet ainsi de structurer le système de management de la qualité des fournisseurs nucléaires tout en renforçant la maîtrise des risques et la fiabilité des installations.

La norme NF EN ISO/CEI 17025:2017, qui remplace la norme NF EN ISO/CEI 17025:2005, a été publiée en version française au mois de décembre 2017. Au plus tard le 30 novembre 2020 (soit 3 ans après la publication de l’ISO/CEI 17025:2017 parue au mois de novembre 2017), toutes les accréditations déliv...

La mise en œuvre d’un Système de Gestion de la Qualité selon l’arrêté du 19 juin 2015 est obligatoire pour les installations procédant à la sortie de statut de déchet (SSD). Elle garantit que les déchets valorisés ou recyclés répondent aux critères de conformité et de sécurité avant leur réutilisation. Le système couvre la politique et les objectifs qualité, le contrôle des déchets entrants, des procédés et des produits finis, la traçabilité des opérations et la formation du personnel. Il inclut également la revue annuelle, les audits internes et le suivi des actions correctives et préventives. Préiso accompagne chaque étape de votre projet SSD pour assurer la conformité aux exigences réglementaires et la réussite de votre certification.

ISO 17025 : Norme internationale pour l’accréditation des laboratoires en France Préiso, société française spécialisée en audit, conseil et formation qualité, détaille la norme ISO 17025, référentiel international pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage, accrédités par le Cofrac. Applicable à tous les laboratoires, quel que soit le secteur ou la taille, elle définit des exigences de compétence, d’impartialité et de management qualité. Points clés de la norme ISO 17025 Impartialité et confidentialité : Les laboratoires doivent identifier et réduire les risques d’influence externe et garantir la confidentialité des informations clients. Compétence du personnel : Formation, habilitations et suivi des compétences sont essentiels pour toutes les activités ayant un impact sur les résultats. Maîtrise des installations et équipements : Conditions environnementales et équipements (instruments, logiciels, étalons, réactifs) doivent être contrôlés pour garantir la fiabilité des mesures. Exigences métrologiques : Études d’incertitude, traçabilité et étalonnages périodiques pour valider la précision des résultats. Processus de laboratoire : Revue des demandes, validation des méthodes et contrôle qualité interne/externe, y compris pour la portée flexible Cofrac. Management de la qualité : Documentation, gestion des risques et opportunités, indicateurs de suivi, audits internes réguliers et revue annuelle de direction pour améliorer en continu le système qualité. En résumé, la norme ISO 17025 constitue un pilier pour la fiabilité, traçabilité et compétence des laboratoires français, en conformité avec les exigences Cofrac et les standards internationaux.

Certification ISO 20387 pour Centres de Ressources Biologiques (CRB) Préiso accompagne les Centres de Ressources Biologiques (CRB) en France dans la mise en œuvre de la certification ISO 20387 Biotechnologie – Biobanking, garantissant la qualité et la fiabilité des ressources biologiques (tissus, cellules humaines et microbiennes) et des données associées pour la recherche et le développement. La ISO 20387 est une démarche volontaire visant à : Reconnaître la compétence et la fiabilité des biobanques auprès des acteurs de la recherche, du secteur pharmaceutique et de l’enseignement supérieur. Intégrer un réseau de CRB certifiés par des organismes indépendants. Prestations Préiso : état des lieux et faisabilité, accompagnement opérationnel, audits internes, formation, externalisation de la fonction de Responsable Qualité.