Norme ISO 13485 – les avantages du Marquage CE des dispositifs médicaux
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Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous présentent la norme ISO 13485 et les exigences pour le marquage CE des dispositifs médicaux.
Le marquage CE pour les dispositifs médicaux
Lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des Dispositifs Médicaux et / ou des services associés, il doit répondre aux nombreuses exigences réglementaires qui lui sont opposables. Le déploiement d'un Système de Management Qualité pertinent selon la norme NF EN ISO 13485 assure le respect de ces exigences afin de ne jamais compromettre la sécurité des patients ni présenter de risques pour les personnes qui implantent ou utilisent ces dispositifs médicaux.
Les avantages du marquage CE pour les dispositifs médicaux
La conformité du fonctionnement de son organisation aux principes de management de la qualité et aux exigences de la norme NF EN ISO 13485 vous assurera :
- La satisfaction de vos clients du secteur médical et donc la reconnaissance d’une organisation fiable,
- La conformité du Dispositif Médical aux besoins de vos clients et/ou des patients par une écoute organisée et le retour d’information post marché,
- L’amélioration continue de la fiabilité de vos produits et l’efficacité de votre organisation,
- La maîtrise des risques à toutes les étapes du cycle industriel et de la vie du Dispositif Médical en utilisation,
- La maîtrise de vos sous-traitants.
Le marquage CE n'est ni une marque de certification, ni une indication de l'origine géographique du produit, c'est un marquage réglementaire qui n'implique donc pas que le produit ait été fabriqué dans l'Union européenne. Un produit marqué « CE » répond à certaines normes techniques et acquiert le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne.
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Pour aller plus loin dans votre démarche ISO 13485 - Marquage CE avec Préiso
Préiso développe un pôle dédié aux industries du dispositif médical.
Nous assistons et/ou prenons en charge les fonctions Qualité / Affaires Règlementaires pour les fabricants, les distributeurs de Dispositifs Médicaux et pour les entreprises de l'Industrie Pharmaceutique et Biotechnologies.
Nos consultants sont des experts du secteur : Pharmaciens, Chargés d’évaluation clinique, Responsables Qualité / Affaires Réglementaires. Chaque projet est géré par un ou plusieurs consultant(s) disposant des qualifications adaptées au contexte du fabricant ou du distributeur de dispositifs médicaux concernés.
Nos prestations dédiées à l'ISO 13485 - Marquage CE disponibles :
