Certification pour dispositifs médicaux Nice 06 en Provence-Alpes-Côte d’Azur

Tout organisme accrédité ou candidat à l’accréditation peut se référer au document GEN GTA (Guide Technique d’Accréditation) 02 afin de prendre connaissance des recommandations du COmité FRançais d’ACcréditation (COFRAC) en matière de gestion des systèmes d’information dématérialisés.Ainsi, ce gui...

Les dispositions centrales de l’IA Act reposent sur plusieurs éléments clés qui façonnent une approche réglementaire. Ces mesures stratégiques sont les suivantes : - Une approche réglementaire axée sur les risques - Un encadrement des modèles de fondation et des systèmes d'IA à usage général - Un système de supervision à l'échelle nationale et européenne - Des sanctions proportionnelles au risque

Préiso accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans leur mise en conformité ISO 13485, le marquage CE et la réglementation européenne MDR 2017/745 et 746. Externalisez vos fonctions Qualité et Affaires Réglementaires avec nos experts.

Préiso était présent lors du 2ème forum d’accréditation de la section Santé Humaine du Cofrac qui s’est déroulé le 24 novembre dernier en distanciel : une occasion de revenir sur les 4 années écoulées depuis le précédent forum et de développer les objectifs et perspectives, dont la transition ISO ...

Dans le cadre de votre certification ISO 9001, Préiso prend en charge l'organisation et la réalisation de vos audits internes et mandate des auditeurs qualifiés aussi bien pour la partie organisation et système qualité que pour l'ensemble des processus entrant dans le périmètre de la certifica...

Formation "Focus sur les changements de la nouvelle version (vs 2022) de l’ISO 15189": Formation des personnes ressources & Sensibilisation des personnels du laboratoire. FORMATION A LA NORME NF EN ISO 22870 : Exigences liées à la biologie médicale délocalisée. FORMATION DEVENIR AUDITEUR INT...