Obtenir le marquage CE pour un dispositif médical en France

Dans un monde où l'intelligence artificielle (IA) révolutionne tous les secteurs, la gestion des risques liés à son utilisation devient primordiale. La norme ISO/IEC 23894, récemment publiée en 2023, apporte un cadre structuré pour les organisations impliquées dans le développement, la production, le déploiement et l'utilisation de l'IA. Cette norme guide les entités à travers l'intégration d'une gestion de risque efficace spécifique à l'IA, en alignement avec les principes de l'ISO 31000.

Certification Qualiopi : ce qu’il faut savoir Depuis la loi Avenir professionnel du 5 septembre 2018, tout organisme de formation souhaitant obtenir un financement public ou mutualisé doit être certifié Qualiopi. Initialement obligatoire au 1er janvier 2021, l’échéance a été repoussée au 1er janvier 2022 suite à l’ordonnance COVID‑19 du 1er avril 2020. Le Référentiel National Qualité unifie et renforce les critères d’évaluation par rapport à Datadock : 7 critères (contre 6) et 32 indicateurs (contre 21), dont 10 spécifiques à l’apprentissage. Les organismes doivent désormais démontrer concrètement la qualité de leurs prestations, et non plus seulement la déclarer.

Évaluation des ESSMS avec Préiso Préiso, société française d’audit, de conseil et de formation, accompagne les établissements sociaux et médico-sociaux (ESSMS) dans l’évaluation de leur qualité et conformité. Nos experts travaillent selon le référentiel national d’évaluation, qui fixe les exigences à satisfaire selon le type de structure et le public accueilli. Le référentiel comporte trois chapitres portant sur les personnes accompagnées, les professionnels et la gouvernance de l’ESSMS, répartis en neuf thématiques, de la bientraitance à la gestion des risques, et 157 critères évaluant 42 objectifs. Certains critères sont impératifs, nécessitant une action immédiate si non satisfaits. Chaque critère est appliqué selon le secteur d’intervention, le type de structure et le type de public (personnes âgées, enfants, personnes en situation de handicap, protection de l’enfance, insertion…). Préiso adapte son accompagnement aux spécificités de chaque ESSMS pour garantir une évaluation pertinente et personnalisée.

La norme ISO 50001 répond aux enjeux croissants liés à la transition énergétique, à la maîtrise des coûts et à la conformité réglementaire, les organisations industrielles et tertiaires cherchent à renforcer leur efficacité énergétique. La norme ISO 50001 propose un cadre de management structuré permettant d’atteindre ces objectifs. Applicable à toutes les tailles et types d’organisme et bénéfique sur trois axes majeurs qui sont : organisationnels, énergétiques et économiques.

La norme ISO 17020 définit un référentiel international pour garantir la fiabilité et l’impartialité des inspections réalisées par des organismes sur des produits, installations, processus ou services. Elle encadre la compétence technique, la gestion des conflits d’intérêts et la maîtrise des processus d’inspection, afin de renforcer la confiance des clients, des autorités et des parties prenantes. La norme distingue trois types d’organismes (A, B et C), en fonction de leur degré d’indépendance, ce qui est vérifié dans le cadre d’un audit ISO 17020 COFRAC ou d’une démarche d’accréditation ISO 17020. Pour les organismes d'inspection français, cette accréditation devient un levier de crédibilité et de différenciation, notamment dans les secteurs industrie, construction, énergie, environnement ou sécurité industrielle.

La norme ISO 26000:2010 fournit des lignes directrices pour la responsabilité sociétale des entreprises (RSE), sans processus de certification. Applicable à toutes les organisations, elle clarifie les principes, outils et domaines d’action RSE, incluant gouvernance, droits humains, environnement, relations de travail, loyauté des pratiques, consommateurs et développement local. L’ISO 26000 aide les entreprises à transformer leurs engagements sociétaux en actions concrètes, améliore leur réputation, favorise l’engagement des salariés et attire investisseurs et clients. Compatible avec ISO 9001 et ISO 14001, elle complète d’autres outils comme GRI ou bilan carbone pour un impact global.