Obtenir le marquage CE pour un dispositif médical en France

La norme ISO 14001:2015 définit les exigences d’un Système de Management Environnemental (SME) pour réduire l’impact environnemental, maîtriser les risques et optimiser énergie, déchets et matériaux. Elle s’adresse à toutes les entreprises en France, quel que soit leur secteur ou taille, souhaitant structurer une politique environnementale et intégrer les bonnes pratiques. La version 2015 facilite l’intégration avec ISO 9001 et ISO 45001, en améliorant planification, maîtrise des processus et communication sur la performance environnementale. Préiso accompagne les entreprises dans la mise en œuvre et le maintien de la certification ISO 14001 : audits internes, accompagnement opérationnel, formations et externalisation de la fonction de Responsable Environnement.

Afin d’être ajustée au contexte environnemental et énergétique de l’Union européenne, la directive 2012/27/UE relative à l’efficacité énergétique a été révisée en 2023 par la directive (UE) 2023/1791, elle-même récemment transposée en droit français par la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025, dite loi « DDADUE » (portant Diverses Dispositions d'Adaptation au Droit de l'Union Européenne).

Certification ISO 20387 pour Centres de Ressources Biologiques (CRB) Préiso accompagne les Centres de Ressources Biologiques (CRB) en France dans la mise en œuvre de la certification ISO 20387 Biotechnologie – Biobanking, garantissant la qualité et la fiabilité des ressources biologiques (tissus, cellules humaines et microbiennes) et des données associées pour la recherche et le développement. La ISO 20387 est une démarche volontaire visant à : Reconnaître la compétence et la fiabilité des biobanques auprès des acteurs de la recherche, du secteur pharmaceutique et de l’enseignement supérieur. Intégrer un réseau de CRB certifiés par des organismes indépendants. Prestations Préiso : état des lieux et faisabilité, accompagnement opérationnel, audits internes, formation, externalisation de la fonction de Responsable Qualité.

La norme ISO 9001 est une norme internationale pour le management de la qualité, applicable à tous types d'organisations. Elle vise à garantir la qualité des produits et services, augmenter la satisfaction client, et améliorer les processus internes. Elle repose sur sept principes, dont l'orientation client et l'amélioration continue, et nécessite une certification par un organisme accrédité. La mise en œuvre de cette norme favorise une culture d'excellence et une meilleure performance organisationnelle.

ISO 17025 : Norme internationale pour l’accréditation des laboratoires en France Préiso, société française spécialisée en audit, conseil et formation qualité, détaille la norme ISO 17025, référentiel international pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage, accrédités par le Cofrac. Applicable à tous les laboratoires, quel que soit le secteur ou la taille, elle définit des exigences de compétence, d’impartialité et de management qualité. Points clés de la norme ISO 17025 Impartialité et confidentialité : Les laboratoires doivent identifier et réduire les risques d’influence externe et garantir la confidentialité des informations clients. Compétence du personnel : Formation, habilitations et suivi des compétences sont essentiels pour toutes les activités ayant un impact sur les résultats. Maîtrise des installations et équipements : Conditions environnementales et équipements (instruments, logiciels, étalons, réactifs) doivent être contrôlés pour garantir la fiabilité des mesures. Exigences métrologiques : Études d’incertitude, traçabilité et étalonnages périodiques pour valider la précision des résultats. Processus de laboratoire : Revue des demandes, validation des méthodes et contrôle qualité interne/externe, y compris pour la portée flexible Cofrac. Management de la qualité : Documentation, gestion des risques et opportunités, indicateurs de suivi, audits internes réguliers et revue annuelle de direction pour améliorer en continu le système qualité. En résumé, la norme ISO 17025 constitue un pilier pour la fiabilité, traçabilité et compétence des laboratoires français, en conformité avec les exigences Cofrac et les standards internationaux.

La plateforme EcoVadis propose une méthodologie d’évaluation structurée permettant aux entreprises de mesurer la maturité de leurs pratiques en matière de Responsabilité Sociétale des Entreprises (RSE). Reposant sur les principaux standards internationaux (ISO 26000, Pacte Mondial, GRI), l’analyse s’articule autour de quatre piliers : environnement, social et droits humains, éthique, et achats responsables.