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Dans un monde où l'intelligence artificielle (IA) révolutionne tous les secteurs, la gestion des risques liés à son utilisation devient primordiale. La norme ISO/IEC 23894, récemment publiée en 2023, apporte un cadre structuré pour les organisations impliquées dans le développement, la production, le déploiement et l'utilisation de l'IA. Cette norme guide les entités à travers l'intégration d'une gestion de risque efficace spécifique à l'IA, en alignement avec les principes de l'ISO 31000.

La certification HDS est obligatoire en France pour les prestataires d’hébergement de données de santé, garantissant sécurité et conformité aux normes internationales (ISO 27001, ISO 20000-1). La version 2 du référentiel HDS, publiée le 16 mai 2024, devient obligatoire pour tous les hébergeurs au 16 mai 2026, avec une période de transition. Elle couvre six activités clés : sites physiques, infrastructure matérielle et virtuelle, plateformes applicatives, administration SI et sauvegarde des données. Le processus suit la norme ISO 17021 : audit documentaire et sur site, correction des non-conformités et certificat valide trois ans avec surveillance annuelle.

ISO 13485 et marquage CE des dispositifs médicaux Préiso, société française d’audit, conseil et formation, accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans le respect de la norme NF EN ISO 13485 et des exigences réglementaires du marquage CE. Le marquage CE garantit la conformité des dispositifs médicaux aux normes techniques et la sécurité des patients, tout en permettant la libre circulation en Union européenne, sans présumer de l’origine du produit. Il s’appuie sur un Système de Management Qualité intégrant maîtrise des risques, suivi post-market, amélioration continue et contrôle des sous-traitants. Avantages pour les organisations : reconnaissance client, fiabilité des produits, conformité réglementaire, maîtrise des risques et efficacité opérationnelle. Préiso propose : accompagnement opérationnel ISO 13485, audit interne externalisé et formations dédiées aux dispositifs médicaux, avec des consultants experts : pharmaciens, responsables qualité et affaires réglementaires.

La norme ISO 50001 répond aux enjeux croissants liés à la transition énergétique, à la maîtrise des coûts et à la conformité réglementaire, les organisations industrielles et tertiaires cherchent à renforcer leur efficacité énergétique. La norme ISO 50001 propose un cadre de management structuré permettant d’atteindre ces objectifs. Applicable à toutes les tailles et types d’organisme et bénéfique sur trois axes majeurs qui sont : organisationnels, énergétiques et économiques.

La norme ISO 9001:2026 ou ISO 9001 version 2026 qui sera publiée par l'AFNOR renforce ses exigences pour intégrer les impacts environnementaux et sociétaux dans le management de la qualité. Les organisations devront analyser ces enjeux, identifier les risques opérationnels et adapter leurs processus clés (achats, production, pilotage) pour garantir la continuité des activités et la conformité des produits et services. Associer ISO 9001:2026 à d’autres référentiels comme ISO 22301, ISO 14001 ou ISO 26000 renforce la résilience et la durabilité du système de management. Anticiper la ISO 9001 version 2026, prévue pour septembre 2026, permet aux organisations de transformer la conformité en avantage stratégique et de sécuriser leur performance sur le long terme.

La certification ISO/IEC 42001:2023 est la référence internationale pour un management éthique et responsable de l’intelligence artificielle (IA). Destinée aux entreprises françaises, PME et fournisseurs de solutions IA, la norme ISO 42001 établit des pratiques fiables pour gérer les risques, assurer la traçabilité des algorithmes et garantir la qualité des données, tout en respectant le AI Act et le RGPD. Elle aide les organisations à réduire les impacts négatifs de l’IA sur les individus et la société, tout en renforçant leur crédibilité et la confiance de leurs clients.