Certifier mon entreprise ISO 9001

La certification ISO/IEC 42001:2023 est la référence internationale pour un management éthique et responsable de l’intelligence artificielle (IA). Destinée aux entreprises françaises, PME et fournisseurs de solutions IA, la norme ISO 42001 établit des pratiques fiables pour gérer les risques, assurer la traçabilité des algorithmes et garantir la qualité des données, tout en respectant le AI Act et le RGPD. Elle aide les organisations à réduire les impacts négatifs de l’IA sur les individus et la société, tout en renforçant leur crédibilité et la confiance de leurs clients.

ISO 27001 – Sécurité des Systèmes d’Information La norme ISO 27001:2022 sécurise les systèmes d’information et protège les données contre pertes, fuites et attaques. Elle couvre les infrastructures, applicatifs, processus et pratiques humaines, en intégrant la continuité d’activité et la gestion des incidents. Se faire certifier renforce la confiance des clients et partenaires et assure la conformité au RGPD et aux standards internationaux. Préiso accompagne les organisations dans la mise en place du SMSI et la préparation à la certification ISO 27001.

ISO 13485 et marquage CE des dispositifs médicaux Préiso, société française d’audit, conseil et formation, accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans le respect de la norme NF EN ISO 13485 et des exigences réglementaires du marquage CE. Le marquage CE garantit la conformité des dispositifs médicaux aux normes techniques et la sécurité des patients, tout en permettant la libre circulation en Union européenne, sans présumer de l’origine du produit. Il s’appuie sur un Système de Management Qualité intégrant maîtrise des risques, suivi post-market, amélioration continue et contrôle des sous-traitants. Avantages pour les organisations : reconnaissance client, fiabilité des produits, conformité réglementaire, maîtrise des risques et efficacité opérationnelle. Préiso propose : accompagnement opérationnel ISO 13485, audit interne externalisé et formations dédiées aux dispositifs médicaux, avec des consultants experts : pharmaciens, responsables qualité et affaires réglementaires.

Dans un monde où l'intelligence artificielle (IA) révolutionne tous les secteurs, la gestion des risques liés à son utilisation devient primordiale. La norme ISO/IEC 23894, récemment publiée en 2023, apporte un cadre structuré pour les organisations impliquées dans le développement, la production, le déploiement et l'utilisation de l'IA. Cette norme guide les entités à travers l'intégration d'une gestion de risque efficace spécifique à l'IA, en alignement avec les principes de l'ISO 31000.

Face aux enjeux croissants liés à la transition énergétique, à la maîtrise des coûts et à la conformité réglementaire, les organisations industrielles et tertiaires cherchent à renforcer leur efficacité énergétique. Ainsi, la norme ISO 50001 propose un cadre de management structuré permettant d’atteindre ces objectifs. Applicable à toutes les tailles et types d’organisme, cette démarche repose sur une logique d’amélioration continue et s’appuie sur les principes du cycle PDCA (Plan – Do – Check – Act). Sa mise en œuvre génère des bénéfices mesurables sur trois axes majeurs : organisationnels, énergétiques et économiques.

La norme ISO 11147 encadre les thérapies numériques (DTx), garantissant leur sécurité, efficacité et fiabilité. Elle définit un cadre pour le développement, la validation et l’intégration des logiciels de santé, distincts des dispositifs médicaux traditionnels et SaMD, pour un usage clinique optimal. Cette norme facilite l’adoption des DTx par les professionnels de santé et améliore l’adhésion des patients, tout en stimulant l’innovation et les investissements en santé numérique. Elle harmonise les pratiques internationales et favorise des soins personnalisés et efficaces.