Certifier mon entreprise ISO 9001

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.  Comme pour toute démarche qualité, l'engagement de la direction est un principe fort et indispensable pour le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire. La politique qualité formalise cet engagement et se doit d'être communiqué largement au sein des équipes. Le laboratoire doit s'assurer que cette politique est comprise et mise en oeuvre. La norme ISO 15189 incite également les laboratoires de biologie médicale à définir des objectifs qualité mesurables et en adéquation avec la politique qualité validée par la direction. 

L’ISO 22301 est la norme internationale qui définit les exigences d’un Système de Management de la Continuité d’Activité (SMCA). Elle permet aux organisations, quel que soit leur secteur ou leur localisation, de planifier, mettre en œuvre et améliorer des dispositifs garantissant la reprise rapide des activités critiques face aux crises, pannes ou disruptions majeures. La norme repose sur le cycle PDCA et inclut l’analyse d’impact (BIA), l’évaluation des risques physiques et liés à la transition climatique, ainsi que la prise en compte des parties prenantes. Depuis l’amendement 2024, les risques climatiques doivent être intégrés dans le SMCA, couvrant infrastructures, sécurité du personnel et chaînes d’approvisionnement. L'ISO 22301 est la norme internationale de référence pour la continuité d'activité. Elle définit les exigences d'un Système de Management de la Continuité d'Activité (SMCA) et s'adresse à toutes les organisations, quel que soit leur secteur ou leur localisation. Son objectif est clair : permettre à une organisation de se préparer, de réagir et de se remettre rapidement sur pied face à une crise, une panne ou toute perturbation majeure. Structurée autour du cycle PDCA (Planifier – Déployer – Contrôler – Améliorer), la norme couvre plusieurs piliers essentiels : l'analyse d'impact sur les activités critiques (BIA), l'évaluation des risques — y compris physiques et climatiques — ainsi que la prise en compte des parties prenantes. Depuis l'amendement de 2024, les risques liés à la transition climatique font partie intégrante du SMCA, touchant aussi bien les infrastructures que la sécurité du personnel ou la solidité des chaînes d'approvisionnement. Sur le plan opérationnel, l'ISO 22301 exige la formalisation de Plans de Continuité (PCA) et de Plans de Reprise d'Activité (PRA), régulièrement testés et évalués à l'aide d'indicateurs de performance (KPI). Au-delà de la conformité, la norme représente un véritable levier stratégique : elle renforce la résilience de l'organisation, protège les collaborateurs, limite les interruptions d'activité et constitue un signal fort de fiabilité vis-à-vis des partenaires et clients.

Certification Qualiopi : ce qu’il faut savoir Depuis la loi Avenir professionnel du 5 septembre 2018, tout organisme de formation souhaitant obtenir un financement public ou mutualisé doit être certifié Qualiopi. Initialement obligatoire au 1er janvier 2021, l’échéance a été repoussée au 1er janvier 2022 suite à l’ordonnance COVID‑19 du 1er avril 2020. Le Référentiel National Qualité unifie et renforce les critères d’évaluation par rapport à Datadock : 7 critères (contre 6) et 32 indicateurs (contre 21), dont 10 spécifiques à l’apprentissage. Les organismes doivent désormais démontrer concrètement la qualité de leurs prestations, et non plus seulement la déclarer.

Certification ISO 20387 pour Centres de Ressources Biologiques (CRB) Préiso accompagne les Centres de Ressources Biologiques (CRB) en France dans la mise en œuvre de la certification ISO 20387 Biotechnologie – Biobanking, garantissant la qualité et la fiabilité des ressources biologiques (tissus, cellules humaines et microbiennes) et des données associées pour la recherche et le développement. La ISO 20387 est une démarche volontaire visant à : Reconnaître la compétence et la fiabilité des biobanques auprès des acteurs de la recherche, du secteur pharmaceutique et de l’enseignement supérieur. Intégrer un réseau de CRB certifiés par des organismes indépendants. Prestations Préiso : état des lieux et faisabilité, accompagnement opérationnel, audits internes, formation, externalisation de la fonction de Responsable Qualité.

Au cœur du secteur de service et de distribution de matériel médical, la Certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel et de soins à domicile (PSDM-PSAD) représente un socle crucial pour garantir qualité, sécurité et conformité des matériels et services médicaux à domicile.

ISO 17025 : Norme internationale pour l’accréditation des laboratoires en France Préiso, société française spécialisée en audit, conseil et formation qualité, détaille la norme ISO 17025, référentiel international pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage, accrédités par le Cofrac. Applicable à tous les laboratoires, quel que soit le secteur ou la taille, elle définit des exigences de compétence, d’impartialité et de management qualité. Points clés de la norme ISO 17025 Impartialité et confidentialité : Les laboratoires doivent identifier et réduire les risques d’influence externe et garantir la confidentialité des informations clients. Compétence du personnel : Formation, habilitations et suivi des compétences sont essentiels pour toutes les activités ayant un impact sur les résultats. Maîtrise des installations et équipements : Conditions environnementales et équipements (instruments, logiciels, étalons, réactifs) doivent être contrôlés pour garantir la fiabilité des mesures. Exigences métrologiques : Études d’incertitude, traçabilité et étalonnages périodiques pour valider la précision des résultats. Processus de laboratoire : Revue des demandes, validation des méthodes et contrôle qualité interne/externe, y compris pour la portée flexible Cofrac. Management de la qualité : Documentation, gestion des risques et opportunités, indicateurs de suivi, audits internes réguliers et revue annuelle de direction pour améliorer en continu le système qualité. En résumé, la norme ISO 17025 constitue un pilier pour la fiabilité, traçabilité et compétence des laboratoires français, en conformité avec les exigences Cofrac et les standards internationaux.