Certification ISO 9001 Pharmacie

Ce document a été révisé pour prendre en compte la nouvelle version de la norme NF EN ISO/IEC 17025:2017.   Les modifications réalisées portent sur l’ensemble du présent document et concernent, notamment, les sujets suivants : - L’impartialité ; - La confidentialité ; - Le personnel ; - ...

La norme ISO 22301 est le référentiel international du système de management de la continuité d’activité (SMCA). Elle permet d’anticiper les crises (cyberattaques, pannes, catastrophes, pandémies) et d’assurer la reprise rapide des activités essentielles. Basée sur le cycle PDCA et compatible avec l’ISO 9001 et l’ISO 27001, elle impose une analyse d’impact (BIA), la définition des RTO/RPO et des plans PCA/PRA testés régulièrement. La certification ISO 22301, délivrée après audit initial (stage 1 et 2) puis audits annuels, atteste d’une organisation résiliente, conforme aux exigences réglementaires et prête à répondre aux marchés exigeants.

La ISO 19443 est une norme internationale publiée par AFNOR qui définit les exigences de management de la qualité applicables aux fournisseurs du secteur nucléaire, notamment pour les produits et services classés IPSN (Importants Pour la Sûreté Nucléaire). Basée sur ISO 9001, elle adapte les principes du système de management de la qualité aux exigences spécifiques de la sûreté nucléaire et à la gestion des risques dans la chaîne d’approvisionnement. L’ISO 19443 et ISO 9001 reposent sur une approche structurée du pilotage des processus et de la maîtrise des risques. La norme ISO 19443 introduit également une approche graduée, propre à la supply chain nucléaire, qui consiste à adapter les contrôles, la traçabilité, la documentation et les audits selon la criticité des produits ou services IPSN définie par l’exploitant nucléaire. Les ISO 19443 exigences s’appliquent à l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, y compris aux sous-traitants, afin de garantir que chaque acteur respecte des standards de qualité proportionnés aux enjeux de sûreté. L’ISO 19443 permet ainsi de structurer le système de management de la qualité des fournisseurs nucléaires tout en renforçant la maîtrise des risques et la fiabilité des installations.

La norme ISO 11147 encadre les thérapies numériques (DTx), garantissant leur sécurité, efficacité et fiabilité. Elle définit un cadre pour le développement, la validation et l’intégration des logiciels de santé, distincts des dispositifs médicaux traditionnels et SaMD, pour un usage clinique optimal. Cette norme facilite l’adoption des DTx par les professionnels de santé et améliore l’adhésion des patients, tout en stimulant l’innovation et les investissements en santé numérique. Elle harmonise les pratiques internationales et favorise des soins personnalisés et efficaces.

Découvrez les évolutions majeures de l'ISO 9001:2026, attendue fin 2026, qui intègrent climat, durabilité, leadership éthique et résilience dans le SMQ pour une qualité moderne et stratégique. Changements clés Harmonisation avec ISO 14001/45001, analyse des risques climatiques, leadership exemplaire et gestion proactive des changements renforcent la performance globale. La norme capitalise sur les compétences et la continuité d'activité, avec focus sur la supply chain résiliente. Bénéfices pratiques Anticipez dès maintenant : mettez à jour contexte/risques climatiques, culture qualité et PCA/PRA pour transformer votre SMQ en levier QSE-RSE durable. Préiso vous accompagne pour une transition fluide.

Évaluation des ESSMS avec Préiso Préiso, société française d’audit, de conseil et de formation, accompagne les établissements sociaux et médico-sociaux (ESSMS) dans l’évaluation de leur qualité et conformité. Nos experts travaillent selon le référentiel national d’évaluation, qui fixe les exigences à satisfaire selon le type de structure et le public accueilli. Le référentiel comporte trois chapitres portant sur les personnes accompagnées, les professionnels et la gouvernance de l’ESSMS, répartis en neuf thématiques, de la bientraitance à la gestion des risques, et 157 critères évaluant 42 objectifs. Certains critères sont impératifs, nécessitant une action immédiate si non satisfaits. Chaque critère est appliqué selon le secteur d’intervention, le type de structure et le type de public (personnes âgées, enfants, personnes en situation de handicap, protection de l’enfance, insertion…). Préiso adapte son accompagnement aux spécificités de chaque ESSMS pour garantir une évaluation pertinente et personnalisée.