Laboratoire pharmaceutique et accréditation COFRAC et ISO Nice 06 en Provence-Alpes-Côte d’Azur

La norme ISO 11147 encadre les thérapies numériques (DTx), garantissant leur sécurité, efficacité et fiabilité. Elle définit un cadre pour le développement, la validation et l’intégration des logiciels de santé, distincts des dispositifs médicaux traditionnels et SaMD, pour un usage clinique optimal. Cette norme facilite l’adoption des DTx par les professionnels de santé et améliore l’adhésion des patients, tout en stimulant l’innovation et les investissements en santé numérique. Elle harmonise les pratiques internationales et favorise des soins personnalisés et efficaces.

L’accréditation de la ligne de portée correspondant à la réalisation de la RT-PCR du SARS-CoV2 est à ce jour demandée pour réaliser l’analyse de ce paramètre (publication de l’arrêté du 12 mai 2020 portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code ...

Nos experts vous présentent les chiffres internationaux et les référentiels sur lesquels nous pouvons vous accompagner.

OBJECTIFS : Connaître les exigences des référentiels d’accréditation par rapport à la métrologie. Acquérir des outils pratiques pour mettre en place la métrologie interne ou sous-traiter les opérations de métrologie dans un laboratoire accrédité (température, volumes, enceintes thermostatiqu...

Le programme conçu pour comprendre et intégrer les nouvelles exigences de la norme ISO 9001:2015 est structuré autour de divers objectifs, d'un programme détaillé, d'une méthodologie spécifique et d'une durée d'une journée au sein de l'entreprise.OBJECTIFS : * Comprendre les nouvelles exigences d...