Laboratoire pharmaceutique et accréditation COFRAC et ISO Bordeaux 33 en Nouvelle-Aquitaine

De nombreux cabinets d’ACP ont avancé dans une démarche volontaire d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189. Le contexte réglementaire a récemment évolué depuis la publication de l’arrêté du 30 juillet 2020 relatif aux programmes de dépistage organisé des cancers et à l’organisation du dépistage du cancer du col de l’utérus. En effet, « les cabinets doivent être accrédités ou en démarche d’accréditation

La norme ISO 26000:2010 fournit des lignes directrices pour la responsabilité sociétale des entreprises (RSE), sans processus de certification. Applicable à toutes les organisations, elle clarifie les principes, outils et domaines d’action RSE, incluant gouvernance, droits humains, environnement, relations de travail, loyauté des pratiques, consommateurs et développement local. L’ISO 26000 aide les entreprises à transformer leurs engagements sociétaux en actions concrètes, améliore leur réputation, favorise l’engagement des salariés et attire investisseurs et clients. Compatible avec ISO 9001 et ISO 14001, elle complète d’autres outils comme GRI ou bilan carbone pour un impact global.

Structure HLS : harmoniser vos systèmes de management ISO La structure HLS (High Level Structure) offre un cadre commun à toutes les normes ISO, facilitant l’intégration de plusieurs référentiels dans un même système de management intégré (SMI). Elle repose sur une architecture commune de dix chapitres, alignée sur le cycle Plan-Do-Check-Act (PDCA), permettant de combiner normes qualité, environnement, sécurité, conformité et numérique. Les entreprises peuvent ainsi intégrer efficacement : ISO 9001 – management de la qualité ISO 14001 – management environnemental ISO 45001 – santé et sécurité au travail ISO 50001 – management de l’énergie ISO 27001 – sécurité de l’information ISO 37001 – anti-corruption ISO 37301 – conformité ISO 19443 – qualité dans le secteur nucléaire ISO 13485 – dispositifs médicaux Grâce à la HLS, une entreprise peut mutualiser audits internes, gestion des risques et politiques de management, réduisant la complexité documentaire et simplifiant les audits ISO. Cette approche est particulièrement utile pour les organisations souhaitant intégrer plusieurs certifications ISO. En harmonisant les normes, la structure HLS devient un levier stratégique pour la cohérence, la conformité et la performance globale des systèmes de management.

FINALITE : la mise en place d’un Système de Management Intégré suppose un décloisonnement des pratiques et process de l’entreprise. Cette formation vous propose une méthodologie et des outils vous permettant d’engager l’intégration des différents systèmes déjà mis en place dans votre organisation....

FINALITE : découverte de la norme ISO 13485 et identification des enjeux pour l’entreprise qui souhaite s’engager vers une certification sur cette norme.   PROGRAMME :   Contexte règlementaire lié aux Dispositifs Médicaux Définition des Dispositifs Médicaux et des acteurs intervenants dans le...

Pour répondre aux exigences réglementaires et qualité croissantes envers les fabricants et distributeurs de la filière des  dispositfs médicaux, nous avons développé un pôle dédié aux industries du dispositif médical pour aller plus loin dans votre démarche ISO 13485 et dans le marquage CE de vos dispositifs médicaux et vos dispositifs médeicaux de diagnostic in-vitro.