Les exigences dans les articles et paragraphes de la norme ISO 9001 2015

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la conformité. Focus sur les exigences dans les articles et paragraphes de la norme ISO 9001 2015.

Le contexte de l’entreprise :

- L’entreprise et son contexte :

• Déterminer les enjeux externes et internes
• Surveiller et passer en revue les informations sur les enjeux

- Les besoins et les attentes des parties intéressées :

• Identifier les parties intéressées
• Clarifier les exigences des parties intéressées
• Surveiller et passer en revue les informations sur les parties intéressées et leurs exigences

- Domaine d'application du système de management de la qualité :

• Définir le domaine d'application du SMQ
• Prendre en compte les enjeux externes et internes
• Prendre en compte les exigences des parties intéressées
• Prendre en compte les produits et services
• Appliquer toute exigence de la norme ISO 9001 entrant dans le domaine d'application
• Tenir à jour une information documentée sur le domaine d'application du SMQ
• Inclure dans le domaine d'application du SMQ une justification pour toute exigence qui ne peut être appliquée

- Système de management de la qualité et processus associés :

• Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer un SMQ basé sur les processus
• Déterminer les processus nécessaires et leur application
• Déterminer les éléments d'entrée et de sortie des processus
• Déterminer la séquence et l'interaction des processus
• Déterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des processus
• Déterminer et assurer les ressources
• Attribuer les responsabilités et autorités des processus
• Prendre en compte les risques et opportunités pour chaque processus
• Évaluer les processus et les modifier si nécessaire
• Déterminer les opportunités d'amélioration des processus et du SMQ
• Tenir à jour une information documentée sur le fonctionnement des processus
• Conserver des informations documentées sur le fonctionnement des processus

Leadership

- Leadership et engagement : généralités :

• Assumer la responsabilité de l'efficacité du SMQ
• Établir une politique qualité et des objectifs qualité
• Intégrer les exigences du SMQ dans les exigences internes des processus
• Sensibiliser à l'approche processus et l'approche par les risques
• Fournir les ressources nécessaires au SMQ
• Sensibiliser sur l'importance d'un SMQ efficace et conforme
• Garantir l'atteinte des résultats escomptés du SMQ
• Soutenir la contribution du personnel à l'efficacité du SMQ
• Promouvoir l'amélioration continue
• Soutenir le leadership des managers

- Orientation client :

• Déterminer et satisfaire aux exigences du client, légales et réglementaires
• Déterminer et traiter les risques et opportunités potentiels
• Maintenir l'objectif de satisfaire toujours mieux le client

- Etablissement de la politique qualité :

• Établir, mettre en place et tenir à jour une politique qualité adéquate
• Fournir un cadre afin de définir et passer en revue les objectifs qualité
• Inclure la satisfaction aux exigences applicables
• Inclure l'engagement d'améliorer en continu le SMQ

- Communication de la politique qualité :

• Tenir à jour la politique qualité comme information documentée
• Communiquer la politique qualité
• Tenir disponible la politique qualité

- Rôles, responsabilités et autorités : Définir et communiquer les responsabilités et autorités

Planification

- Actions face aux risques :

• Prendre en compte les risques et opportunités
• Planifier la manière de mettre en place les actions
• Planifier la manière d'évaluer les actions
• Adapter les actions face aux risques et opportunités

- Objectifs qualité :

• Établir des objectifs qualité pour les processus
• Choisir des objectifs qualité
• Utiliser des objectifs mesurables
• Prendre en compte les exigences applicables
• Adopter des objectifs pertinents
• Surveiller les objectifs
• Communiquer sur les objectifs
• Tenir à jour les objectifs
• Tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité
• Planifier comment faire
• Planifier les ressources nécessaires
• Planifier les responsabilités
• Planifier les délais à respecter
• Planifier comment évaluer les résultats

- Planification des modifications : planifier le besoin de modifications du SMQ

Support

- Ressources généralités :

• Fournir les ressources nécessaires
• Prendre en compte les ressources existantes
• Prendre en compte la nécessité de prestataires externes

- Personnel : Fournir le personnel approprié pour le fonctionnement efficace du SMQ et de ses processus

-  Infrastructure : Fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire au fonctionnement des processus

- Environnement des processus : Fournir et maintenir l'environnement approprié nécessaire au fonctionnement des processus

Ressources pour la surveillance et la mesure

- Généralités :

• Fournir les ressources de surveillance et de mesure appropriées
• Fournir des ressources adaptées aux inspections spécifiques
• Maintenir les ressources
• Conserver les informations documentées sur l'adéquation des ressources d'inspection

- Traçabilité de la mesure :

• Vérifier ou étalonner régulièrement les instruments de mesure
• Identifier les instruments de mesure
• Protéger les instruments de mesure
• Mener une action corrective sur les résultats de mesure antérieurs

 - Connaissances organisationnelles :

• Déterminer les connaissances nécessaires
• Acquérir, tenir à jour et mettre à disposition autant que nécessaire ces connaissances organisationnelles
• Prendre en compte le besoin de connaissances supplémentaires

- Compétences :

• Déterminer les compétences nécessaires
• Garantir ces compétences
• Réaliser des activités pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer l'efficacité de ces activités
• Conserver des informations documentées sur les compétences du personnel

- Sensibilisation :

• Sensibiliser le personnel à la politique qualité
• Sensibiliser le personnel aux objectifs qualité
• Sensibiliser le personnel à la contribution de chacun
• Sensibiliser le personnel aux impacts négatifs

- Communication :

• Définir sur quels sujets communiquer
• Définir quand communiquer
• Définir avec qui communiquer
• Définir comment communiquer
• Attribuer qui va communiquer

- Informations documentées généralités :

• Inclure les informations documentées exigées par la norme ISO 9001
• Choisir les informations documentées jugées nécessaires pour l'efficacité du SMQ

- Création et mise à jour :

• Créer, identifier et décrire les informations documentées
• Choisir le format et le support des informations documentées
• Passer en revue et approuver la pertinence des informations documentées

- Maîtrise des informations documentées :

• Maîtriser la disponibilité des informations documentées
• Maîtriser la protection des informations documentées
• Maîtriser la distribution, l'accès et l'utilisation des informations documentées
• Maîtriser le stockage des informations documentées
• Maîtriser les modifications des informations documentées
• Maîtriser la conservation et l'élimination des informations documentées
• Maîtriser les informations documentées d'origine externe
• Protéger les informations documentées

Réalisation :

- Planification et maîtrise opérationnelles :

• Planifier et déterminer les exigences relatives aux produits et services
• Établir les critères
• Déterminer les ressources nécessaires
• Maîtriser les processus
• Déterminer, tenir à jour et conserver les informations documentées de la maîtrise des processus
• Déterminer et conserver les informations documentées de la maîtrise de la conformité des produits et services
• Maîtriser les modifications prévues et imprévues
• Maîtriser les processus externalisés

- Exigences relatives aux produits et services : communication avec les clients

• Fournir aux clients des informations
• Maîtriser la communication avec les clients

- Détermination des exigences relatives aux produits et services :

• Mettre en place des activités spécifiques relatives aux produits et services
• Définir les exigences internes
• Pouvoir répondre aux réclamations

- Revue des exigences relatives aux produits et services :

• Pouvoir répondre au client
• Passer en revue les exigences explicites du client
• Passer en revue les exigences implicites du client
• Passer en revue les exigences internes
• Passer en revue les exigences légales et réglementaires
• Passer en revue les écarts
• Résoudre les écarts
• Confirmer les exigences avant d'accepter une commande
• Conserver des informations documentées sur les résultats des revues des exigences
• Conserver des informations documentées sur toute exigence nouvelle ou modifiée des produits et services

- Modifications des exigences relatives aux produits et services : Communiquer les modifications aux personnes concernées

- Conception et développement : généralités : Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de conception et développement

- Planification de la conception et du développement : Planifier les étapes de la conception et du développement

- Éléments d'entrée de la conception et du développement :

• Déterminer les exigences essentielles
• Déterminer les exigences fonctionnelles
• Clarifier les éléments d'entrée
• Vérifier que les éléments d'entrée sont complets et non ambigus
• Résoudre les conflits potentiels entre les éléments d'entrée
• Conserver des informations documentées sur les éléments d'entrée de la conception et du développement

- Maîtrise de la conception et du développement :

• Définir clairement les résultats attendus
• Mener des revues comme planifié
• Vérifier que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée
• Valider les produits et services
• Entreprendre les actions suite aux problèmes identifiés
• S'assurer que les informations documentées sont conservées

-  Éléments de sortie de la conception et du développement :

• S'assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences d'entrée
• S'assurer que les éléments de sortie sont en adéquation avec les processus ultérieurs
• S'assurer que les éléments de sortie incluent des exigences de surveillance et de mesure
• S'assurer que les éléments de sortie sont adaptés à l'usage prévu
• Conserver les informations documentées sur les éléments de sortie

- Modifications de la conception et du développement :

• Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications effectuées sur les éléments d'entrée et de sortie
• Conserver les informations documentées sur les modifications
• Conserver les informations documentées sur les résultats des revues
• Conserver les informations documentées sur l'autorisation des modifications
• Conserver les informations documentées sur les actions

- Prestataires externes : généralités :

• S'assurer que la fourniture des prestataires externes respecte les exigences spécifiées
• Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services fournis par les prestataires externes
• Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et services
• Appliquer les exigences pour la maîtrise d'un processus réalisé par un prestataire externe
• Établir et appliquer des critères d'évaluation et de sélection des prestataires externes et surveiller leur performance
• Conserver les informations documentées sur les résultats des évaluations et de la surveillance

- Type et étendue de la maîtrise :

• S'assurer du niveau de maîtrise des prestataires externes sur la satisfaction aux exigences
• S'assurer que les processus du prestataire externe sont maîtrisés
• Définir comment maîtriser le prestataire externe et les éléments de sortie de son processus
• Prendre en compte l'impact potentiel des éléments de sortie du prestataire externe
• Prendre en compte la maîtrise du prestataire externe
• Définir comment maîtriser les éléments de sortie du processus externalisé

- Informations à l'attention des prestataires externes :

• Vérifier l'adéquation des exigences
• Communiquer aux prestataires externes les exigences applicables

- Production et prestation de service : Maîtrise de la production et de la prestation de service

• Appliquer des conditions maîtrisées de production et de prestation de service
• Sauvegarder des informations documentées des spécifications des produits et services et des activités attendues
• Sauvegarder des informations documentées des résultats attendus
• Inclure dans les conditions maîtrisées les ressources d'inspection
• Inclure dans les conditions maîtrisées les activités d'inspection
• Inclure dans les conditions maîtrisées l'infrastructure et l'environnement appropriés
• Inclure dans les conditions maîtrisées les compétences du personnel
• Inclure dans les conditions maîtrisées la validation de l'aptitude d'un processus à obtenir les résultats attendus
• Inclure dans les conditions maîtrisées les actions à prévenir l'erreur humaine
• Inclure dans les conditions maîtrisées les activités de libération, de livraison et de service après livraison

- Identification et traçabilité :

• Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser l'identification unique des éléments de sortie des processus
• Inspecter les processus tout au long de la production et de la prestation de service
• Maîtriser la traçabilité des éléments de sortie des processus
• Conserver les informations documentées sur la traçabilité

- Propriété des clients ou des prestataires externes :

• Respecter la propriété du client ou du prestataire externe
• Identifier, vérifier, protéger, surveiller et sauvegarder la propriété du client ou du prestataire externe
• Notifier le client ou le prestataire externe quand sa propriété a été endommagée ou perdue et conserver des informations documentées sur la situation

- Préservation : Préserver les éléments de sortie des processus tout au long des activités de production et de prestation de service

-  Activités après livraison :

• Satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison
• Prendre en compte les exigences légales et réglementaires
• Prendre en compte les impacts négatifs liés aux produits et services
• Prendre en compte la nature, l'utilisation prévue et le cycle de vie des produits et services
• Prendre en compte les exigences des parties intéressées
• Prendre en compte les retours d'information

- Maîtrise des modifications :

• Passer en revue et maîtriser les modifications non planifiées
• Conserver les informations documentées sur les modifications non planifiées

- Libération des produits et services :

• Vérifier les produits et services avec des activités aux étapes appropriées
• Libérer les produits et services après vérification de la conformité
• Conserver les informations documentées sur la libération des produits et services
• Inclure dans les informations documentées des preuves de conformité
• Inclure dans les informations documentées la traçabilité des produits et services

- Maîtrise des éléments de sortie non conformes :

• Identifier et traiter les éléments de sortie des processus, produits et services non conformes
• Mener des actions correctives proportionnelles aux impacts
• Mener des actions correctives sur des activités après livraison
• Traiter les éléments de sortie non conformes avec des corrections
• Traiter les éléments de sortie non conformes par isolement
• Informer le client
• Traiter les éléments de sortie non conformes en demandant une autorisation
• Vérifier la conformité après toute correction
• * Conserver les informations documentées sur la description des non-conformités
• Conserver les informations documentées sur les actions entreprises
• Conserver les informations documentées sur les dérogations confirmées
• Conserver les informations documentées sur la personne ayant décidé le traitement des non-conformités

Performance

- Surveillance, mesure, analyse et évaluation :

• Déterminer ce qui est nécessaire d'inspecter
• Déterminer les méthodes d'inspection, d'analyse et d'évaluation
• Déterminer quand inspecter
• Déterminer quand analyser et évaluer les résultats de l'inspection
• Évaluer la performance et l'efficacité du SMQ
• Conserver les informations documentées des résultats d'inspection

- Satisfaction du client :

• Surveiller régulièrement la perception du client sur le niveau de sa satisfaction
• Déterminer les méthodes d'obtention et d'utilisation des informations du client

- Analyse et évaluation :

• Analyser et évaluer les données de l'inspection
• Utiliser les éléments de sortie de l'analyse

- Audit interne :

• Réaliser régulièrement des audits internes planifiés
• Planifier, établir, mettre en place et tenir à jour un programme d'audit
• Prendre en compte dans le programme d'audit des points essentiels
• Définir le périmètre et les critères d'audit
• Sélectionner les auditeurs
• Communiquer les résultats d'audit à la direction concernée
• Entreprendre une correction rapidement et des actions correctives si nécessaire
• Conserver les informations documentées sur le programme d'audit et les rapports d'audit

- Revue de direction généralités :  Procéder au moins une fois par an à la revue du SMQ

- Eléments d'entrée de la revue de direction :

• Planifier la revue de direction et réaliser la revue de direction
• Réaliser la revue de direction en considérant les modifications des enjeux externes et internes pour le SMQ
• Prendre en compte les informations sur la performance du SMQ et les tendances
• Prendre en compte les ressources
• Prendre en compte l'efficacité des actions
• Prendre en compte les opportunités d'amélioration

- Eléments de sortie de la revue de direction :

• Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux opportunités d'amélioration continue
• Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux éventuelles modifications du SMQ
• Inclure dans les éléments de sortie de la revue de direction les décisions relatives aux nouveaux besoins en ressources
• Conserver des informations documentées des éléments de sortie de la revue de direction

Amélioration

- Généralités :

• Trouver les opportunités d'amélioration et mener des actions nécessaires
• Améliorer les produits et services
• Réduire les impacts négatifs
• Améliorer les résultats du SMQ

- Non-conformité et action corrective :

• Réagir à la non-conformité
• Prendre en compte les conséquences
• Examiner la non-conformité
• Rechercher les causes premières
• Rechercher des non-conformités similaires
• Mettre en place les actions correctives nécessaires
• Passer en revue l'efficacité de toute l'action corrective
• Mettre à jour les risques et opportunités
• Modifier le SMQ
• Réagir proportionnellement aux conséquences des non-conformités
• Conserver les informations documentées sur la nature des non-conformités
• Conserver les informations documentées sur les résultats des actions entreprises

- Amélioration continue :

• Améliorer en continu la performance du SMQ
• Prendre en compte les éléments de sortie de l'analyse, de l'évaluation et de la revue de direction