Focus sur les mises à jour principales de l'ISO 15189 vs 2022

Préiso était présent lors du 2ème forum d’accréditation de la section Santé Humaine du Cofrac qui s’est déroulé le 24 novembre dernier en distanciel : une occasion de revenir sur les 4 années écoulées depuis le précédent forum et de développer les objectifs et perspectives, dont la transition ISO 15189 v2022 à venir suite à la révision de la norme, dont la publication est prévue en décembre.

Focus sur les mises à jour principales de cette nouvelle version de la norme :

• Modification de la structure du document avec répartition des exigences sur 4 chapitres (structure similaire à la norme ISO 17025 v2017) :
  • Chap 4 – Exigences générales
  • Chap 5 – Exigences structurelles et de gouvernance
  • Chap 6 – Exigences relatives aux ressources
  • Chap 7 – Exigences relatives aux processus
  • Chap 8 – Exigences relatives aux systèmes de management
• Intégration d’une annexe A pour les Examens de Biologie Médicale Délocalisée, avec la suppression de la norme spécifique ISO 22870.
• La gestion des risques comme fondement de la norme, avec un alignement sur la norme ISO 9001 v2015 et un chapitre spécifique sur les actions à mettre en place face aux risques et opportunités d’amélioration.
• La patient remis au centre de la démarche avec des exigences spécifiques relatives aux patients.
• Le renforcement des exigences en lien avec l’impartialité.
• Un processus analytique prenant davantage en compte le risque de résultats erronés et la prise en compte des incertitudes de mesure.
• L’apparition des notions de plan de continuité des activités et de préparation aux situations d’urgences.

Une période de transition de 3 ans est définie à partir de la publication de la norme ISO 15189 v2022.

Les évaluations de transition pour les structures accréditées se dérouleront entre le 1^er octobre 2023 et le 2^ème trimestre 2025, après publication d’une note de transition et d’un document de comparaison des normes par le Cofrac. L’organisation détaillée de ces évaluations de transition reste à définir, mais elles pourront être couplées à l’évaluation programmée du cycle (surveillance, renouvellement, …) et seront basées sur l’analyse d’impact et le plan de transition réalisé par le laboratoire.

Préiso s’engage à vous accompagner dans cette période de transition avec la mise en place :

• D’une formation dédiée à la nouvelle version de la norme et à ses impacts,
• D’un soutien dans l’élaboration de votre plan de transition,
• D’un accompagnement personnalisé dans la mise en place des nouvelles exigences au sein de votre structure.