Trouver un consultant qualité affaires règlementaires ISO 13485 marseille

Name: PREISO
Address: 44 rue Sainte, Marseille, 13001, FR
Telephone: 09 80 90 11 52

Trouver un consultant qualité affaires réglementaires ISO 13485 à Marseille

Vous recherchez un consultant qualité spécialisé en affaires réglementaires ISO 13485 à Marseille pour accompagner votre entreprise du secteur médical ? Notre prestation de conseil et accompagnement ISO 13485 s’adresse aux responsables qualité, affaires réglementaires et directeurs de dispositifs médicaux, souhaitant structurer leur système de management de la qualité et assurer la conformité réglementaire.

Nous intervenons pour garantir que votre organisation respecte les exigences normatives applicables aux dispositifs médicaux, tout en optimisant vos processus internes et en facilitant l’obtention ou le maintien de la certification ISO 13485.

Notre accompagnement comprend :

Analyse complète de votre système qualité selon ISO 13485.
Identification des écarts et points d’amélioration dans vos processus réglementaires.
Mise en place de plans d’action opérationnels pour renforcer la conformité et l’efficacité du système qualité.
Préparation aux audits internes et externes, pour faciliter la certification et la conformité aux exigences réglementaires.

L'approche Préiso est pragmatique et adaptée aux entreprises situées à Marseille et en région PACA, permettant de sécuriser la mise sur le marché des dispositifs médicaux, d’optimiser la gestion réglementaire et d’assurer l’excellence opérationnelle.

Actualités

Comment anticiper les dérives de votre SMQ ?

De nombreuses entreprises ou organisations se posent la question de l’efficacité de leur système qualité. En effet, au fil des ans, le système qualité peut se densifier et se complexifier au point de perdre son sens aux yeux des équipes et de l’ensemble des parties prenantes (fournisseurs, clients...

Prestation

Formation à la norme ISO 13485 v2016 (Dispositifs médicaux - Systèmes de Management de la Qualité - Exigences à des fins réglementaires)

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Cette formation a pour finalité la découverte de la norme ISO 13485 et l’identification des enjeux pour l’entreprise qui souhaite s’engager vers la certification sur cette norme. Elle est construite sur un apport théorique autour d...

Prestation

Conseil & Accompagnement Certifications ISO Stratégiques : faire appel à un consultant qualité

Remplacement ou renfort ponctuel et limité d'une fonction qualité ou réglementaire, le plus souvent le responsable qualité. Il s'agit ici de prendre en charge la fonction de responsable qualité ou équivalent. La solution de l'externalisation de la fonction de responsable qualité (qualiticien) s'impose et correspond au statut le plus adapté pour l'entreprise qui dispose d'un profil immédiatement opérationnel durant toute la durée du remplacement.

Audit interne ISO 9001 à Marseille par un expert Préiso

Prestation

Audit interne (audit qualité et/ou audit technique)

L'organisation des audits qualité internes (ou audits ISO) ou des audits réglementaires doit prendre en compte les principes de l’audit définis notamment au sein de la norme ISO 19011 : Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management qui encadre le management d’un programme d’audit et la réalisation d’audits de systèmes de management. La réalisation des audits nécessite également le suivi de la compétence des personnes impliquées dans le processus d’audit qu'il s'agisse des responsables du management du programme d’audit, des auditeurs ou des équipes d’audit. La mise en oeuvre des audits est assurée selon des étapes clairement identifiées

Prestation

Constitution des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux et Certification ISO 13485

Conformément au règlement européen 2017/745, les fabricants de dispositifs médicaux autres que des dispositifs sur mesure établissent et tiennent à jour la documentation technique. La documentation technique est de nature à permettre l'évaluation de la conformité du dispositif par les organismes notifiés compétents sur la base des exigences réglementaires

Prestation

Accompagnement Opérationnel ISO 13485 - Marquage CE

Découvrez notre site web dédié au secteur du médical en cliquant ici.Préiso vous accompagne dans toutes les étapes de développement de vos dispositifs médicaux de la conception à la mise sur le marché avec la prise en compte de toutes les exigences normatives et réglementaires. Préiso vous accomp...

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