Obtenir le marquage CE pour un dispositif médical en France

La certification HDS est obligatoire en France pour les prestataires d’hébergement de données de santé, garantissant sécurité et conformité aux normes internationales (ISO 27001, ISO 20000-1). La version 2 du référentiel HDS, publiée le 16 mai 2024, devient obligatoire pour tous les hébergeurs au 16 mai 2026, avec une période de transition. Elle couvre six activités clés : sites physiques, infrastructure matérielle et virtuelle, plateformes applicatives, administration SI et sauvegarde des données. Le processus suit la norme ISO 17021 : audit documentaire et sur site, correction des non-conformités et certificat valide trois ans avec surveillance annuelle.

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.  Comme pour toute démarche qualité, l'engagement de la direction est un principe fort et indispensable pour le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire. La politique qualité formalise cet engagement et se doit d'être communiqué largement au sein des équipes. Le laboratoire doit s'assurer que cette politique est comprise et mise en oeuvre. La norme ISO 15189 incite également les laboratoires de biologie médicale à définir des objectifs qualité mesurables et en adéquation avec la politique qualité validée par la direction. 

La mise en œuvre d’un Système de Gestion de la Qualité selon l’arrêté du 19 juin 2015 est obligatoire pour les installations procédant à la sortie de statut de déchet (SSD). Elle garantit que les déchets valorisés ou recyclés répondent aux critères de conformité et de sécurité avant leur réutilisation. Le système couvre la politique et les objectifs qualité, le contrôle des déchets entrants, des procédés et des produits finis, la traçabilité des opérations et la formation du personnel. Il inclut également la revue annuelle, les audits internes et le suivi des actions correctives et préventives. Préiso accompagne chaque étape de votre projet SSD pour assurer la conformité aux exigences réglementaires et la réussite de votre certification.

Accréditation ISO 22870 pour Examens de Biologie Médicale Délocalisée (EBMD) La norme EN ISO 22870:2017, utilisée conjointement avec la NF EN ISO 15189, définit les exigences spécifiques pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) dans les hôpitaux, cliniques et structures ambulatoires en France. Elle couvre les mesurages transcutanés, l’analyse de l’air expiré et la surveillance in vivo de paramètres physiologiques, tout en excluant l’auto-test à domicile. Déploiement de votre démarche ISO 22870 : Définition de la portée d’accréditation et du pilotage du projet. Formation EBMD ISO 22870 et SH REF 02. Élaboration d’un plan d’actions et matrice de correspondance ISO 22870 / ISO 15189. Déploiement et suivi du plan d’actions. Transmission de la demande d’accréditation au COFRAC. Audit interne et revue de direction pour vérifier l’application des exigences.

ISO 27001 – Sécurité des Systèmes d’Information La norme ISO 27001:2022 sécurise les systèmes d’information et protège les données contre pertes, fuites et attaques. Elle couvre les infrastructures, applicatifs, processus et pratiques humaines, en intégrant la continuité d’activité et la gestion des incidents. Se faire certifier renforce la confiance des clients et partenaires et assure la conformité au RGPD et aux standards internationaux. Préiso accompagne les organisations dans la mise en place du SMSI et la préparation à la certification ISO 27001.

La norme ISO 50001 répond aux enjeux croissants liés à la transition énergétique, à la maîtrise des coûts et à la conformité réglementaire, les organisations industrielles et tertiaires cherchent à renforcer leur efficacité énergétique. La norme ISO 50001 propose un cadre de management structuré permettant d’atteindre ces objectifs. Applicable à toutes les tailles et types d’organisme et bénéfique sur trois axes majeurs qui sont : organisationnels, énergétiques et économiques.