Obtenir le marquage CE pour un dispositif médical en France

La certification ISO 42001 est un gage de qualité reconnu internationalement pour la mise en œuvre d'un système de gestion efficace et éthique de l'intelligence artificielle (IA). En effet la norme ISO 42001 a été élaborée pour organiser et promouvoir des pratiques éthiques et performantes dans le domaine de l'IA, tout en atténuant ses impacts négatifs potentiels sur les individus et la société.

L'énergie est un sujet transversal concernant l’ensemble des acteurs d’une entreprise (Direction, Technique, Environnement, Finance, Achats…). La gestion de l'efficacité énergétique doit donc être pilotée de façon globale et centralisée. A ce titre, la certification ISO 50001 constitue une vérita...

Découvrez notre site web dédié au secteur médical en cliquant ici.Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et réf...

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.  Comme pour toute démarche qualité, l'engagement de la direction est un principe fort et indispensable pour le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire. La politique qualité formalise cet engagement et se doit d'être communiqué largement au sein des équipes. Le laboratoire doit s'assurer que cette politique est comprise et mise en oeuvre. La norme ISO 15189 incite également les laboratoires de biologie médicale à définir des objectifs qualité mesurables et en adéquation avec la politique qualité validée par la direction. 

La norme EN ISO 22870:2017 fournit des exigences spécifiques des examens de biologie médicale délocalisée et est destinée à être utilisée conjointement avec la NF EN ISO 15189.A qui s'adresse la norme ISO 22870 et quels sont les éléments clefs ? Les exigences s’appliquent lorsque les EBMD sont réa...

Les intervenants et référents Préiso travaillant dans le cadre de l’évaluation des ESSMS, sont des experts qualifiés dans le domaine social et médico-social. Focus sur le référentiel d’évaluation des ESSMS.