Consultant accréditation Cofrac

Au cœur du secteur de service et de distribution de matériel médical, la Certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel et de soins à domicile (PSDM-PSAD) représente un socle crucial pour garantir qualité, sécurité et conformité des matériels et services médicaux à domicile.

ISO 17025 : Norme internationale pour l’accréditation des laboratoires en France Préiso, société française spécialisée en audit, conseil et formation qualité, détaille la norme ISO 17025, référentiel international pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage, accrédités par le Cofrac. Applicable à tous les laboratoires, quel que soit le secteur ou la taille, elle définit des exigences de compétence, d’impartialité et de management qualité. Points clés de la norme ISO 17025 Impartialité et confidentialité : Les laboratoires doivent identifier et réduire les risques d’influence externe et garantir la confidentialité des informations clients. Compétence du personnel : Formation, habilitations et suivi des compétences sont essentiels pour toutes les activités ayant un impact sur les résultats. Maîtrise des installations et équipements : Conditions environnementales et équipements (instruments, logiciels, étalons, réactifs) doivent être contrôlés pour garantir la fiabilité des mesures. Exigences métrologiques : Études d’incertitude, traçabilité et étalonnages périodiques pour valider la précision des résultats. Processus de laboratoire : Revue des demandes, validation des méthodes et contrôle qualité interne/externe, y compris pour la portée flexible Cofrac. Management de la qualité : Documentation, gestion des risques et opportunités, indicateurs de suivi, audits internes réguliers et revue annuelle de direction pour améliorer en continu le système qualité. En résumé, la norme ISO 17025 constitue un pilier pour la fiabilité, traçabilité et compétence des laboratoires français, en conformité avec les exigences Cofrac et les standards internationaux.

L’ISO 19443 est une norme internationale dont la définition repose sur le management de la qualité et de la sûreté nucléaire, destinée aux fournisseurs et sous-traitants du secteur. Basée sur l’ISO 9001, elle intègre des exigences spécifiques pour les produits et services importants pour la sûreté nucléaire (IPSN), en complément des cadres réglementaires. La norme ISO 19443 structure un système de management fondé sur des exigences renforcées (approche processus, amélioration continue, leadership) et aligné avec les référentiels internationaux comme ceux de l’AIEA. La certification ISO 19443 permet de maîtriser les risques, renforcer la traçabilité et répondre aux exigences des donneurs d’ordre. Véritable levier d’accès au marché nucléaire, elle garantit la conformité aux exigences du secteur et positionne l’entreprise comme un acteur fiable et compétitif.

La norme ISO 14001:2015 définit les exigences d’un Système de Management Environnemental (SME) pour réduire l’impact environnemental, maîtriser les risques et optimiser énergie, déchets et matériaux. Elle s’adresse à toutes les entreprises en France, quel que soit leur secteur ou taille, souhaitant structurer une politique environnementale et intégrer les bonnes pratiques. La version 2015 facilite l’intégration avec ISO 9001 et ISO 45001, en améliorant planification, maîtrise des processus et communication sur la performance environnementale. Préiso accompagne les entreprises dans la mise en œuvre et le maintien de la certification ISO 14001 : audits internes, accompagnement opérationnel, formations et externalisation de la fonction de Responsable Environnement.

La norme ISO 22301 est le référentiel international du système de management de la continuité d’activité (SMCA). Elle permet d’anticiper les crises (cyberattaques, pannes, catastrophes, pandémies) et d’assurer la reprise rapide des activités essentielles. Basée sur le cycle PDCA et compatible avec l’ISO 9001 et l’ISO 27001, elle impose une analyse d’impact (BIA), la définition des RTO/RPO et des plans PCA/PRA testés régulièrement. La certification ISO 22301, délivrée après audit initial (stage 1 et 2) puis audits annuels, atteste d’une organisation résiliente, conforme aux exigences réglementaires et prête à répondre aux marchés exigeants.

Dans un monde où l'intelligence artificielle (IA) révolutionne tous les secteurs, la gestion des risques liés à son utilisation devient primordiale. La norme ISO/IEC 23894, récemment publiée en 2023, apporte un cadre structuré pour les organisations impliquées dans le développement, la production, le déploiement et l'utilisation de l'IA. Cette norme guide les entités à travers l'intégration d'une gestion de risque efficace spécifique à l'IA, en alignement avec les principes de l'ISO 31000.