Comment accréditer un laboratoire ISO 17025

ISO 13485 et marquage CE des dispositifs médicaux Préiso, société française d’audit, conseil et formation, accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans le respect de la norme NF EN ISO 13485 et des exigences réglementaires du marquage CE. Le marquage CE garantit la conformité des dispositifs médicaux aux normes techniques et la sécurité des patients, tout en permettant la libre circulation en Union européenne, sans présumer de l’origine du produit. Il s’appuie sur un Système de Management Qualité intégrant maîtrise des risques, suivi post-market, amélioration continue et contrôle des sous-traitants. Avantages pour les organisations : reconnaissance client, fiabilité des produits, conformité réglementaire, maîtrise des risques et efficacité opérationnelle. Préiso propose : accompagnement opérationnel ISO 13485, audit interne externalisé et formations dédiées aux dispositifs médicaux, avec des consultants experts : pharmaciens, responsables qualité et affaires réglementaires.

La norme ISO 17020 définit un référentiel international pour garantir la fiabilité et l’impartialité des inspections réalisées par des organismes sur des produits, installations, processus ou services. Elle encadre la compétence technique, la gestion des conflits d’intérêts et la maîtrise des processus d’inspection, afin de renforcer la confiance des clients, des autorités et des parties prenantes. La norme distingue trois types d’organismes (A, B et C), en fonction de leur degré d’indépendance, ce qui est vérifié dans le cadre d’un audit ISO 17020 COFRAC ou d’une démarche d’accréditation ISO 17020. Pour les organismes d'inspection français, cette accréditation devient un levier de crédibilité et de différenciation, notamment dans les secteurs industrie, construction, énergie, environnement ou sécurité industrielle.

La norme ISO 9001 est une norme internationale pour le management de la qualité, applicable à tous types d'organisations. Elle vise à garantir la qualité des produits et services, augmenter la satisfaction client, et améliorer les processus internes. Elle repose sur sept principes, dont l'orientation client et l'amélioration continue, et nécessite une certification par un organisme accrédité. La mise en œuvre de cette norme favorise une culture d'excellence et une meilleure performance organisationnelle.

ISO 50001 – Management de l’énergie La norme ISO 50001:2018 permet aux entreprises d’optimiser leur performance énergétique tout en réduisant leurs coûts et leur impact environnemental. Fondée sur le principe d’amélioration continue (PDCA), elle intègre le management énergétique dans les pratiques quotidiennes et favorise la collaboration entre services. Les entreprises certifiées peuvent réaliser des économies significatives (jusqu’à 25 % selon Afnor) tout en renforçant leur compétitivité et leur conformité aux standards internationaux. La nouvelle édition met l’accent sur le rôle de la direction et facilite l’intégration dans un système de management intégré via la structure HLS. Préiso accompagne toutes les étapes de la démarche ISO 50001, de l’audit initial à l’accompagnement opérationnel et la formation des équipes.

ISO 27001 – Sécurité des Systèmes d’Information La norme ISO 27001:2022 sécurise les systèmes d’information et protège les données contre pertes, fuites et attaques. Elle couvre les infrastructures, applicatifs, processus et pratiques humaines, en intégrant la continuité d’activité et la gestion des incidents. Se faire certifier renforce la confiance des clients et partenaires et assure la conformité au RGPD et aux standards internationaux. Préiso accompagne les organisations dans la mise en place du SMSI et la préparation à la certification ISO 27001.

Afin d’être ajustée au contexte environnemental et énergétique de l’Union européenne, la directive 2012/27/UE relative à l’efficacité énergétique a été révisée en 2023 par la directive (UE) 2023/1791, elle-même récemment transposée en droit français par la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025, dite loi « DDADUE » (portant Diverses Dispositions d'Adaptation au Droit de l'Union Européenne).