Certifier mon entreprise ISO 9001

Face aux enjeux croissants liés à la transition énergétique, à la maîtrise des coûts et à la conformité réglementaire, les organisations industrielles et tertiaires cherchent à renforcer leur efficacité énergétique. Ainsi, la norme ISO 50001 propose un cadre de management structuré permettant d’atteindre ces objectifs. Applicable à toutes les tailles et types d’organisme, cette démarche repose sur une logique d’amélioration continue et s’appuie sur les principes du cycle PDCA (Plan – Do – Check – Act). Sa mise en œuvre génère des bénéfices mesurables sur trois axes majeurs : organisationnels, énergétiques et économiques.

Certification ISO 20387 pour Centres de Ressources Biologiques (CRB) Préiso accompagne les Centres de Ressources Biologiques (CRB) en France dans la mise en œuvre de la certification ISO 20387 Biotechnologie – Biobanking, garantissant la qualité et la fiabilité des ressources biologiques (tissus, cellules humaines et microbiennes) et des données associées pour la recherche et le développement. La ISO 20387 est une démarche volontaire visant à : Reconnaître la compétence et la fiabilité des biobanques auprès des acteurs de la recherche, du secteur pharmaceutique et de l’enseignement supérieur. Intégrer un réseau de CRB certifiés par des organismes indépendants. Prestations Préiso : état des lieux et faisabilité, accompagnement opérationnel, audits internes, formation, externalisation de la fonction de Responsable Qualité.

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.  Comme pour toute démarche qualité, l'engagement de la direction est un principe fort et indispensable pour le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire. La politique qualité formalise cet engagement et se doit d'être communiqué largement au sein des équipes. Le laboratoire doit s'assurer que cette politique est comprise et mise en oeuvre. La norme ISO 15189 incite également les laboratoires de biologie médicale à définir des objectifs qualité mesurables et en adéquation avec la politique qualité validée par la direction. 

La certification HDS est obligatoire en France pour les prestataires d’hébergement de données de santé, garantissant sécurité et conformité aux normes internationales (ISO 27001, ISO 20000-1). La version 2 du référentiel HDS, publiée le 16 mai 2024, devient obligatoire pour tous les hébergeurs au 16 mai 2026, avec une période de transition. Elle couvre six activités clés : sites physiques, infrastructure matérielle et virtuelle, plateformes applicatives, administration SI et sauvegarde des données. Le processus suit la norme ISO 17021 : audit documentaire et sur site, correction des non-conformités et certificat valide trois ans avec surveillance annuelle.

ISO 13485 et marquage CE des dispositifs médicaux Préiso, société française d’audit, conseil et formation, accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans le respect de la norme NF EN ISO 13485 et des exigences réglementaires du marquage CE. Le marquage CE garantit la conformité des dispositifs médicaux aux normes techniques et la sécurité des patients, tout en permettant la libre circulation en Union européenne, sans présumer de l’origine du produit. Il s’appuie sur un Système de Management Qualité intégrant maîtrise des risques, suivi post-market, amélioration continue et contrôle des sous-traitants. Avantages pour les organisations : reconnaissance client, fiabilité des produits, conformité réglementaire, maîtrise des risques et efficacité opérationnelle. Préiso propose : accompagnement opérationnel ISO 13485, audit interne externalisé et formations dédiées aux dispositifs médicaux, avec des consultants experts : pharmaciens, responsables qualité et affaires réglementaires.

La norme ISO 26000:2010 fournit des lignes directrices pour la responsabilité sociétale des entreprises (RSE), sans processus de certification. Applicable à toutes les organisations, elle clarifie les principes, outils et domaines d’action RSE, incluant gouvernance, droits humains, environnement, relations de travail, loyauté des pratiques, consommateurs et développement local. L’ISO 26000 aide les entreprises à transformer leurs engagements sociétaux en actions concrètes, améliore leur réputation, favorise l’engagement des salariés et attire investisseurs et clients. Compatible avec ISO 9001 et ISO 14001, elle complète d’autres outils comme GRI ou bilan carbone pour un impact global.