Accréditation Cofrac des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189

Cette formation est construite sur un apport théorique autour de la norme ISO/CEI 17025 et fait une place importante à la pratique à travers des situations et des exemples d’écarts précis et documentés liés au secteur du laboratoire. Elle s'adresse autant aux Responsables et Référents ayant des re...

Société française de conseil et de formation en audit qualité, Préiso accompagne les laboratoires d’essais et d’étalonnages dans leur démarche d’accréditation Cofrac ISO / IEC 17025. Cette norme internationale, essentielle pour garantir la fiabilité et la compétence technique, s’applique aux secteurs agroalimentaire, santé animale, analyses d’eau et végétaux. Située à Marseille (Provence-Alpes-Côte d’Azur) et Paris, Préiso vous aide à comprendre l’obligation réglementaire d’accréditation selon le LAB-INF-99 et à mettre en place un système conforme aux exigences du Cofrac. Faites confiance à nos experts ISO 17025 pour préparer vos audits et renforcer la crédibilité de votre laboratoire au niveau national et international.

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.  Comme pour toute démarche qualité, l'engagement de la direction est un principe fort et indispensable pour le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire. La politique qualité formalise cet engagement et se doit d'être communiqué largement au sein des équipes. Le laboratoire doit s'assurer que cette politique est comprise et mise en oeuvre. La norme ISO 15189 incite également les laboratoires de biologie médicale à définir des objectifs qualité mesurables et en adéquation avec la politique qualité validée par la direction. 

Préiso réalise avant tout accompagnement un état des lieux afin de délivrer un avis de faisabilité du projet d'accréditation Cofrac ISO 17025 au regard des objectifs souhaités et du contexte spécifique de ses clients concernant leur activité d'essais ou d'étalonnages : - L'objectif de l'accrédita...

La norme ISO 17020 encadre les exigences de compétence, d’impartialité et d’indépendance des organismes d’inspection afin de garantir des décisions fiables et crédibles. Elle distingue trois types d’organismes (A, B et C) selon leur niveau d’indépendance vis-à-vis des activités inspectées. Ce classement est essentiel pour réussir une accréditation COFRAC, structurer un audit interne ISO 17020 et sécuriser la conformité réglementaire. Comprendre ces différences permet aux entreprises d’adapter leur organisation, de maîtriser les risques de conflits d’intérêts et d’optimiser leurs procédures d’inspection dans une logique de performance et de reconnaissance officielle.

La prochaine révision, beaucoup plus impactante que la précédente, a pour finalités l’harmonisation des exigences de la norme ISO/CEI 17025 avec celles de l’ISO 9001 publiée en 2015, en particulier pour les laboratoires internes d’entreprise, et l’intégration dans ce cadre d’une approche par les r...