Dispositifs médicaux

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La société Préiso est reconnue depuis 16 ans dans le domaine de l'accompagnement des certifications ISO Stratégiques et Réglementaires. Pour répondre aux exigences réglementaires et qualité croissantes envers les fabricants et distributeurs de la filière des  dispositfs médicaux, nous avons développé un pôle dédié aux industries du dispositif médical pour aller plus loin dans votre démarche ISO 13485 et dans le marquage CE de vos dispositifs médicaux et vos dispositifs médeicaux de diagnostic in-vitro.

Nous aidons nos clients à mettre ou maintenir sur le marché leur dispositifs médicaux plus rapidement et de manière plus structurée et mieux organisée, en conformité avec les exigences des nouveaux réglements européens sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - DMDIV (MDR 2017/746).

Nos consultants sont des experts du secteur : Pharmaciens, Chargés d’évaluation clinique, Responsables Qualité / Affaires Réglementaires. Chaque projet est géré par un ou plusieurs consultant(s) disposant des qualifications adaptées au contexte du fabricant ou du distributeur de dispositifs médicaux concernés.

Nos prestations de service dans le domaine des dispositifs médicaux : 

Stratégie réglementaire et mise sur le marché : Définition et déploiement de la stratégie réglementaire. Relations avec les autorités compétentes et les organismes notifiés européens dans le cadre de l’évaluation de conformité des fabricants.

​Externalisation des fonctions Qualité / Affaires Réglementaires : Prise en charge de la fonction qualité et/ou de la fonction réglementaire : Personne Chargée de la Réglementation au sens du réglement

Accompagnement en vue de la mise en conformité avec les réglements 2017/45 et 2017/746 : Mise en conformité avec les Règlements MDR 2017/745 & 2017/746 (Règlements Européens Relatifs aux Dispositifs Médicaux & Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro)

​Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) : Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) doit être élaboré par les fabricants des dispositifs médicaux des classe IIa, IIb et III. Le PSUR assure une synthèse des résultats et conclusions de l’analyse de données de surveillance après commercialisation collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation​

Evaluations et investigations cliniques & Suivi clinique après commercialisation (SCAC) :Pilotage et rédaction des évaluations pré-cliniques, évaluations cliniques & des investigations cliniques​

Gestion des risques selon l'ISO 14971 : Système de gestion des risques prenant en compte le rapport bénéfice / risque des Dispositifs Médicaux (Norme ISO 14971)

​​Vigilances : déclaration aux autorités compétentes et suivi des événements indésirables graves : Vigilance : notification et analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, rapport de tendance​

Audits fournisseurs et sous-traitants : Audits et plan d'amélioration des fournisseurs et sous-traitants critiques​

Contactez-nous et échangez avec l'un de nos experts en qualité & réglementation des dispositifs médicaux !