Accompagnement opérationnel ISO 15189

Un accompagnement sur mesure, étape par étape

Notre accompagnement s’articule autour d’un plan d’action clair et adapté à votre contexte (taille du laboratoire, domaine d’activité, niveau de maturité qualité, contraintes réglementaires). Nous intervenons dès les premières réflexions sur la faisabilité du projet jusqu’à la préparation de l’audit COFRAC, en passant par la mise en conformité de vos pratiques et de votre documentation.

Les principales missions de Préiso

• Dépôt de votre dossier auprès du COFRAC : nous vous aidons à structurer votre dossier de demande d’accréditation, à vérifier sa complétude et à le formaliser conformément aux exigences de l’organisme, afin de maximiser vos chances d’acceptation et de clarifier vos engagements

• Préparation et revue de vos dossiers de vérification de méthodes : nous vous assistons dans la rédaction et la mise en forme des dossiers de vérification/validation des méthodes analytiques, en vous aidant à démontrer leur validité, leur robustesse et leur conformité aux exigences règlementaires et à la norme ISO 15189

• Préparation de vos audits ISO 15189 : nous réalisons des audits internes et des pré‑audits thématiques (organisation, traçabilité, sécurité biologique, gestion des non‑conformités, etc.) afin de repérer en amont les écarts et d’y apporter des corrections avant l’audit COFRAC

• Rédaction et/ou mises à jour de vos documents : nous soutenons la rédaction ou la refonte de vos procédures, instructions de travail, plans de contrôle, fiches de poste, plans de formation et autres documents qualité, en veillant à leur clarté, leur applicabilité et leur cohérence avec la norme

• Sensibilisation de votre personnel : nous organisons des formations et des séances de sensibilisation pour l’ensemble du personnel de laboratoire (techniciens, biologistes, préleveurs, secrétariat, etc.), afin de faire comprendre les enjeux de la norme ISO 15189, les responsabilités de chacun et les bonnes pratiques à intégrer au quotidien

• Organisation, préparation et tenue de vos réunions : nous participons à la préparation des réunions de pilotage qualité, de revue de direction et de préparation d’audit, en structurant les points à aborder, en mettant en forme les comptes‑rendus et en assurant le suivi des décisions

• Suivi de vos plans d’actions : nous accompagnons la mise en œuvre des plans d’actions issus des audits internes, des pré‑audits et des différents points d’étape, en vérifiant la pertinence des actions, leur délai de réalisation et leur efficacité réelle sur la qualité et la performance de votre laboratoire

Une valeur ajoutée au-delà de l’accréditation

Au‑delà de l’obtention de l’accréditation COFRAC, l'accompagnement Préiso vise à consolider durablement votre système de management de la qualité et à renforcer la confiance des prescripteurs, des patients et des autorités de santé. En structurant vos processus, en clarifiant vos responsabilités, améliorant la traçabilité et la fiabilité de vos résultats, vous gagnez en crédibilité, en efficacité opérationnelle et en capacité à répondre aux évolutions réglementaires et aux exigences croissantes du secteur de la santé.

Pour répondre à ces besoins, Préiso vous offre un programme d’accompagnement opérationnel complet et pragmatique permettant de mener à bien votre projet d’accréditation ISO 15189, en s’appuyant sur l’expertise de consultants spécialisés et sur une méthodologie structurée, adaptée à la réalité de votre laboratoire de biologie médicale.