Audit entreprise obtention certification ISO Montpellier 34 en Occitanie

Conformément au règlement européen 2017/745, les fabricants de dispositifs médicaux autres que des dispositifs sur mesure établissent et tiennent à jour la documentation technique. La documentation technique est de nature à permettre l'évaluation de la conformité du dispositif par les organismes notifiés compétents sur la base des exigences réglementaires

Cette norme fournit les lignes directrices sur l'audit de Systèmes de Management, comprenant les principes de l'audit, le management d'un programme d'audit et la réalisation d'audits. Elle donne également les lignes directrices sur l'évaluation de la...

Préiso est une société française d'audit, de conseil et de formation spécialisée sur les aspects qualité, réglementaires et normatifs impactant significativement les organisations et professionnels concernés. Les intervenants et référents Préiso vous accompagnent sur les normes d’évaluation de la ...

Préiso était aux rencontres toulousaines du club 3C-R ; réseau pour les centres de ressources biologiques (CRB). L’occasion de rencontrer tous les acteurs du biobanking (CRB, organisme certificateur, ministère de la recherche, fournisseurs…). Ces rencontres ont été l’occasion d’aborder divers thè...

Les délais de mise en place d’un projet de certification ISO 9001 est de 6 à 12 mois en moyenne selon la taille de l’entreprise, le périmètre de certification visé et les ressources mises à disposition pour le projet. Selon les objectifs de l’entreprise, le système de management qualité sera plus ...

ISO 17025 : Norme internationale pour l’accréditation des laboratoires en France Préiso, société française spécialisée en audit, conseil et formation qualité, détaille la norme ISO 17025, référentiel international pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage, accrédités par le Cofrac. Applicable à tous les laboratoires, quel que soit le secteur ou la taille, elle définit des exigences de compétence, d’impartialité et de management qualité. Points clés de la norme ISO 17025 Impartialité et confidentialité : Les laboratoires doivent identifier et réduire les risques d’influence externe et garantir la confidentialité des informations clients. Compétence du personnel : Formation, habilitations et suivi des compétences sont essentiels pour toutes les activités ayant un impact sur les résultats. Maîtrise des installations et équipements : Conditions environnementales et équipements (instruments, logiciels, étalons, réactifs) doivent être contrôlés pour garantir la fiabilité des mesures. Exigences métrologiques : Études d’incertitude, traçabilité et étalonnages périodiques pour valider la précision des résultats. Processus de laboratoire : Revue des demandes, validation des méthodes et contrôle qualité interne/externe, y compris pour la portée flexible Cofrac. Management de la qualité : Documentation, gestion des risques et opportunités, indicateurs de suivi, audits internes réguliers et revue annuelle de direction pour améliorer en continu le système qualité. En résumé, la norme ISO 17025 constitue un pilier pour la fiabilité, traçabilité et compétence des laboratoires français, en conformité avec les exigences Cofrac et les standards internationaux.