Accompagnement par un qualiticien pour préparer une entreprise à l'audit de certification ISO 9001 France

FINALITE : découverte de la norme ISO 13485 et identification des enjeux pour l’entreprise qui souhaite s’engager vers une certification sur cette norme.   PROGRAMME :   Contexte règlementaire lié aux Dispositifs Médicaux Définition des Dispositifs Médicaux et des acteurs intervenants dans le...

Cette formation est construite sur un apport théorique sur la technique de l’audit interne selon la norme NF EN ISO 19011  « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management » et fait une place importante à la pratique à travers des situations et des exemples d’écarts précis et documenté...

Veille réglementaire et normative avec Préiso en France Préiso accompagne les entreprises françaises dans la mise en place d’une veille réglementaire et normative personnalisée, essentielle pour sécuriser leur Système de Management de la Qualité (SMQ). Notre solution permet de suivre en temps réel les textes législatifs, réglementaires et normatifs applicables à votre secteur (ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001, ISO 17025, ISO 15189, ISO 13485, MDR 2017/745-746…), d’anticiper les changements et d’évaluer l’impact sur votre organisation. Accessible via une plateforme en ligne, chaque mise à jour est accompagnée d’une analyse d’impact pour intégrer rapidement les modifications dans votre SMQ. Préiso propose des abonnements flexibles (mensuel, trimestriel, semestriel ou annuel) et un accompagnement expert pour garantir la conformité et faciliter la préparation aux audits.

La norme NF EN ISO 13485 constitue un référentiel clé pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux en France, notamment en Provence-Alpes-Côte d’Azur et à Marseille. Elle permet de structurer un système de management de la qualité garantissant la conformité réglementaire, la sécurité des patients et la maîtrise des risques sur l’ensemble du cycle de vie des produits. Que vous soyez fabricant ou sous-traitant, la certification ISO 13485 renforce votre crédibilité auprès des donneurs d’ordre et facilite l’accès aux marchés de la santé. Elle assure également une meilleure gestion des գործընթացs, des fournisseurs et des exigences post-marché, tout en favorisant l’amélioration continue et la performance globale de votre organisation dans un environnement hautement réglementé.

De nombreuses entreprises ou organisations se posent la question de l’efficacité de leur système qualité. En effet, au fil des ans, le système qualité peut se densifier et se complexifier au point de perdre son sens aux yeux des équipes et de l’ensemble des parties prenantes (fournisseurs, clients...

Nos experts vous présentent les chiffres internationaux et les référentiels sur lesquels nous pouvons vous accompagner.