Accompagnement Opérationnel ISO 13485 - Marquage CE

Découvrez notre site web dédié au secteur du médical en cliquant ici.

Préiso vous accompagne dans toutes les étapes de développement de vos dispositifs médicaux de la conception à la mise sur le marché avec la prise en compte de toutes les exigences normatives et réglementaires.

Préiso vous accompagne dans les missions opérationnelles telles que :

- l'identification et la description de tous les processus de l’entreprise , les relations clients/fournisseurs internes et externes, les ressources humaines et matérielles et le système d’information. Les processus ou activités sont :

- la rédaction de toute la documentation associée aux processus et des enregistrements à systématiser : la mise en place d’une gestion documentaire, la définition et la rédaction de la Politique Qualité, la rédaction du Manuel Qualité.

- l'organisation, la préparation et la tenue des réunions comme la Revue de direction.

- l'analyse de risques, les réponses aux exigences essentielles, l'évaluation des données cliniques, la validation du produit jusqu'à la rédaction du dossier technique CE.