iso 13485 certification consultant réglementaire dispositif médicaux Paris en ile-de-france

FINALITE : cette formation a pour finalité l’optimisation des activités relatives à la gestion des équipements critiques.   PROGRAMME :   Matériels et grandeurs correspondantes Enceintes thermostatiques - Pipettes de précision - Centrifugeuses - Sondes de Température et CO2 – Balances - Chron...

ISO 13485 et marquage CE des dispositifs médicaux Préiso, société française d’audit, conseil et formation, accompagne les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux dans le respect de la norme NF EN ISO 13485 et des exigences réglementaires du marquage CE. Le marquage CE garantit la conformité des dispositifs médicaux aux normes techniques et la sécurité des patients, tout en permettant la libre circulation en Union européenne, sans présumer de l’origine du produit. Il s’appuie sur un Système de Management Qualité intégrant maîtrise des risques, suivi post-market, amélioration continue et contrôle des sous-traitants. Avantages pour les organisations : reconnaissance client, fiabilité des produits, conformité réglementaire, maîtrise des risques et efficacité opérationnelle. Préiso propose : accompagnement opérationnel ISO 13485, audit interne externalisé et formations dédiées aux dispositifs médicaux, avec des consultants experts : pharmaciens, responsables qualité et affaires réglementaires.

Préiso était présent lors du 2ème forum d’accréditation de la section Santé Humaine du Cofrac qui s’est déroulé le 24 novembre dernier en distanciel : une occasion de revenir sur les 4 années écoulées depuis le précédent forum et de développer les objectifs et perspectives, dont la transition ISO ...

FINALITE : Cette journée vous permet de comprendre les exigences règlementaires et normatives clés de l’ISO 15189 v2012 sur le Système d’Information du Laboratoire (SIL). A son issue, vous connaîtrez les outils de maîtrise et de vérification du SIL pour garantir et améliorer le fonctionnement et ...

Le groupe Union Healthcare, via sa filiale Hexa Plus Santé, vient de référencer Préiso comme partenaire exclusif pour l’accompagnement de ses adhérents Prestataire de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) et Prestataires de Santé à domicile (PSAD) vers la certification supervisée par la Haute Autorité de Santé (HAS).

La norme ISO 27001 est une norme internationale essentielle pour la gestion de la sécurité de l'information dans les entreprises. Elle offre un cadre robuste pour l'identification et la gestion des risques, la protection des données sensibles et la conformité réglementaire. Sa mise en œuvre améliore la réputation de l'entreprise et renforce la confiance des clients.