iso 13485 certification consultant réglementaire dispositif médicaux Paris en ile-de-france

La norme ISO 17020 définit un référentiel international pour garantir la fiabilité et l’impartialité des inspections réalisées par des organismes sur des produits, installations, processus ou services. Elle encadre la compétence technique, la gestion des conflits d’intérêts et la maîtrise des processus d’inspection, afin de renforcer la confiance des clients, des autorités et des parties prenantes. La norme distingue trois types d’organismes (A, B et C), en fonction de leur degré d’indépendance, ce qui est vérifié dans le cadre d’un audit ISO 17020 COFRAC ou d’une démarche d’accréditation ISO 17020. Pour les organismes d'inspection français, cette accréditation devient un levier de crédibilité et de différenciation, notamment dans les secteurs industrie, construction, énergie, environnement ou sécurité industrielle.

La norme ISO/CEI 17025 : 2017 est disponible depuis le 1er décembre 2017 dans sa version définitive.    Tout en confortant les exigences clés de compétences techniques et organisationnelle des laboratoire, de traçabilité métrologique des mesures ou d'évaluation des incertitudes de mesure des rés...

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.  Comme pour toute démarche qualité, l'engagement de la direction est un principe fort et indispensable pour le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire. La politique qualité formalise cet engagement et se doit d'être communiqué largement au sein des équipes. Le laboratoire doit s'assurer que cette politique est comprise et mise en oeuvre. La norme ISO 15189 incite également les laboratoires de biologie médicale à définir des objectifs qualité mesurables et en adéquation avec la politique qualité validée par la direction. 

Accréditation ISO 22870 pour Examens de Biologie Médicale Délocalisée (EBMD) La norme EN ISO 22870:2017, utilisée conjointement avec la NF EN ISO 15189, définit les exigences spécifiques pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) dans les hôpitaux, cliniques et structures ambulatoires en France. Elle couvre les mesurages transcutanés, l’analyse de l’air expiré et la surveillance in vivo de paramètres physiologiques, tout en excluant l’auto-test à domicile. Déploiement de votre démarche ISO 22870 : Définition de la portée d’accréditation et du pilotage du projet. Formation EBMD ISO 22870 et SH REF 02. Élaboration d’un plan d’actions et matrice de correspondance ISO 22870 / ISO 15189. Déploiement et suivi du plan d’actions. Transmission de la demande d’accréditation au COFRAC. Audit interne et revue de direction pour vérifier l’application des exigences.

Le groupe Union Healthcare, via sa filiale Hexa Plus Santé, vient de référencer Préiso comme partenaire exclusif pour l’accompagnement de ses adhérents Prestataire de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) et Prestataires de Santé à domicile (PSAD) vers la certification supervisée par la Haute Autorité de Santé (HAS).

Au cœur du secteur de service et de distribution de matériel médical, la Certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel et de soins à domicile (PSDM-PSAD) représente un socle crucial pour garantir qualité, sécurité et conformité des matériels et services médicaux à domicile.