iso 13485 certification consultant réglementaire dispositif médicaux Paris en ile-de-france

Dans un monde où l'intelligence artificielle (IA) révolutionne tous les secteurs, la gestion des risques liés à son utilisation devient primordiale. La norme ISO/IEC 23894, récemment publiée en 2023, apporte un cadre structuré pour les organisations impliquées dans le développement, la production, le déploiement et l'utilisation de l'IA. Cette norme guide les entités à travers l'intégration d'une gestion de risque efficace spécifique à l'IA, en alignement avec les principes de l'ISO 31000.

Préiso était présent lors du 2ème forum d’accréditation de la section Santé Humaine du Cofrac qui s’est déroulé le 24 novembre dernier en distanciel : une occasion de revenir sur les 4 années écoulées depuis le précédent forum et de développer les objectifs et perspectives, dont la transition ISO ...

L'Organisation Internationale de Normalisation (ISO) a franchi une étape décisive avec l'introduction de la norme ISO 11147, dédiée aux systèmes logiciels de santé introduisant un cadre normatif pour les thérapies numériques (DTx).

FINALITE : cette formation a pour finalité l’optimisation des activités relatives à la gestion des équipements critiques.   PROGRAMME :   Matériels et grandeurs correspondantes Enceintes thermostatiques - Pipettes de précision - Centrifugeuses - Sondes de Température et CO2 – Balances - Chron...

Le groupe Union Healthcare, via sa filiale Hexa Plus Santé, vient de référencer Préiso comme partenaire exclusif pour l’accompagnement de ses adhérents Prestataire de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) et Prestataires de Santé à domicile (PSAD) vers la certification supervisée par la Haute Autorité de Santé (HAS).

La norme ISO 15189 définie tout d'abord les exigences en matière d'organisation et de management imposées aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences détaillent les aspects liés à l'organisation, l'entité légale et la conduite éthique sur laquelle tous les acteurs du laboratoire doivent s'engager. En particulier pour garantir qu'il n'existe aucune situation de conflits d'intérêt susceptibles d'influencer la qualité des résultats d'analyses.  Comme pour toute démarche qualité, l'engagement de la direction est un principe fort et indispensable pour le déploiement du système de management de la qualité au laboratoire. La politique qualité formalise cet engagement et se doit d'être communiqué largement au sein des équipes. Le laboratoire doit s'assurer que cette politique est comprise et mise en oeuvre. La norme ISO 15189 incite également les laboratoires de biologie médicale à définir des objectifs qualité mesurables et en adéquation avec la politique qualité validée par la direction.